ZYMAD 10000 UI Solution Buvable en Gouttes – 10ml

ANSM – Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3) …………………………………………………………………………………………….. 10 000 UI

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale.

Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Carence vitaminique chez l’enfant

Prophylaxie

· Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d’exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour

· de 0 à 24 mois:

oavec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour

osans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour

oà peau pigmentée: 8 gouttes par jour

· enfant – adolescent:

osans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour

oavec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour

orecevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour

Traitement

· 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prophylaxie

· 3 gouttes par jour à partir du 6^ème ou 7^ème mois.

Carence vitaminique de l’adulte et du sujet âgé

Prophylaxie

· 2 à 3 gouttes par jour

Traitement

· 7 à 66 gouttes par jour jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

4.3. Contre-indications

En cas d’antécédent d’hypersensibilité au cholécalciférol ou à l’un des constituants du produit.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d’utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h ou par jour chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

A prendre en compte

+ Orlistat: diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l’allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.

4.9. Surdosage

Signes cliniques:

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l’administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE D ET ANALOGUES, CODE ATC: A11CC05,

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu’au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu’aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle d’orange douce, huile d’olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

10 ml en flacon (verre brun de type III) muni d’un compte-goutte (PE) et d’un bouchon sécurité-enfant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 353 583-6: 10 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.