VITAMINE B12 GERDA 250µg – 24 comprimés

ANSM – Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine………………………………………………………………………………………………. 250,00 μg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : glucose, lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémie par carence d’apport alimentaire en vitamine B₁₂ chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique).

· Traitement d’attaque (restauration des réserves hépatiques) : 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois.

· Traitement d’entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens) : 1 comprimé tous les 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

· Antécédents d’allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

· Tumeur maligne : en raison de l’action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient du glucose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).

Ce médicament contient du lactose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations à prendre en compte

+ Anti-sécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B₁₂.

+ Anti-sécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B₁₂.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques : prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère : choc anaphylactique, œdème de Quincke.

· Risque d’acné.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE – VITAMINE B₁₂, code ATC : B03BA01.

Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine B₁₂ est absorbée au niveau de l’iléon terminal par deux mécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes et,

· un mécanisme actif qui permet l’absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

L’excrétion est biliaire à faible dose et urinaire à forte dose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude chez l’animal n’a été conduite avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 24 comprimés sécables en verre brun (type III) avec bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 311 364-4 ou 34009 311 364 4 6 : 24 comprimés sécables en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.