VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000µg/2ml – 6 ampoules

ANSM – Mis à jour le : 03/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine…………………………………………………………………………………. 1000 microgrammes

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d’absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie d’Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

· Anémie par carence d’apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

· Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d’absorption : par voie injectable intramusculaire :

Traitement d’attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d’entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

· Dans l’anémie par carence d’apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l’ampoule dans un verre d’eau.

Traitement d’attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

Traitement d’entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie injectable intramusculaire.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d’allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

· Tumeur maligne : en raison de l’action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques : prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère : choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke.

· Risque d’acné.

· Possibilité de douleur au point d’injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas d’hypervitaminose B₁₂.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE – VITAMINE B12, Code ATC : B03BA01

Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l’iléon terminal par deux mécanismes :

· Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· Et un mécanisme actif qui permet l’absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l’injection intramusculaire.

L’excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

· 34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.