VICKS MAUX DE GORGE Vorja Citron – 30ml

Traitement symptomatique du mal de gorge.

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

Chlorexidine + Lidocaïne 2mg/0.5mg par ml, soution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose.

VORJA Citron 5 mg/1 mg – Comprimés à sucer

VORJA Citron 5 mg/1 mg est un médicament indiqué dans le traitement symptomatique du mal de gorge. Il se présente sous forme de comprimés à sucer au goût citron, édulcorés au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium.

Il est destiné à l’adulte, à l’adolescent et à l’enfant à partir de 6 ans.

Les avantages :

• Traitement symptomatique du mal de gorge.
• Format en comprimé à sucer pratique à utiliser.
• Goût citron.
• Convient à l’adulte, à l’adolescent et à l’enfant dès 6 ans.
• Édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre excipient mentionné en rubrique Liste des excipients.

Enfants de moins de 6 ans.

Addition à l’alcool.

Notice

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Digluconate de chlorhexidine/Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

3. Comment utiliser VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la gorge, antiseptiques (en combinaison avec des anesthésiants) Code ATC : R02AA05

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose contient les substances actives digluconate de chlorhexidine et chlorhydrate de lidocaïne monohydraté. Il s’agit d’une préparation pour la gorge associant un antiseptique (qui tue les microorganismes) et un anesthésique (qui soulage la douleur).

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est utilisée chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans pour traiter les symptômes du mal de gorge.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

N’utilisez jamais VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose :

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques similaires à la lidocaïne ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Chez les enfants de moins de 6 ans.

· Si vous êtes dépendant à l’alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose.

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque congestive,

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement,

· Si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques),

· Si vous avez déjà présenté des réactions allergiques graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre état ne s’améliore pas dans les 3 jours de traitement pendant l’utilisation de VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ou si vous avez une forte fièvre.

Veillez à ne pas pulvériser la solution à proximité des yeux, dans les yeux ou dans les oreilles. Si la solution est en contact avec vos yeux, vous devez les rincer à l’eau claire pendant au moins 15 minutes tout en gardant la paupière ouverte.

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ne doit pas être utilisé moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue.

Ce médicament n’est pas compatible avec certaines substances souvent présentes dans les dentifrices. C’est pour cette raison que vous devez attendre au moins une demi-heure après le brossage des dents avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être pris avec prudence chez les chez les patients présentant des muqueuses de la gorge endommagées.

Enfants

N’utilisez pas VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose contient de la lidocaïne, informez-les, en particulier si vous prenez :

· des inhibiteurs neuromusculaires (utilisés par exemple pendant une anesthésie),

· des médicaments pour traiter l’épilepsie (hydantoïnes),

· un médicament pour traiter les réactions allergiques soudaines et graves (épinéphrine),

· des analgésiques puissants (opiacés),

· des bêtabloquants (utilisés pour l’hypertension et certaines maladies cardiaques),

· de la cimétidine (médicament qui réduit la quantité d’acide dans votre estomac, utilisé par exemple en cas de brûlures d’estomac,

· mexilétine et autres médicaments antiarythmiques.

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose peut être envisagée pendant une grossesse ou l’allaitement, si nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose contient de l’alcool et du propylèneglycol

Ce médicament contient 100 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose de 5 pulvérisations (adolescents > 12 ans et adultes) ou 60 mg d’alcool (éthanol) dans chaque dose de 3 pulvérisations (enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans). La quantité pour une dose de ce médicament équivaut (chez les adolescents > 12 ans et les adultes) à moins de 2,5 mL de bière, ou à 1,0 mL de vin ou (chez les enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans), à moins de 1,6 mL de bière ou à 0,6 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient 85 mg de propylèneglycol dans chaque dose de 5 pulvérisations (adolescents > 12 ans et adultes) ou 51 mg dans chaque dose de 3 pulvérisations (enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans).

3. COMMENT UTILISER VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 3 à 5 pulvérisations consécutives, 6 à 10 fois par jour.

La dose maximale pour une prise est de 5 pulvérisations.

La dose maximale quotidienne est de 50 pulvérisations.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose recommandée est de 2 à 3 pulvérisations consécutives, 3 à 5 fois par jour.

La dose maximale pour une prise est de 3 pulvérisations.

La dose maximale quotidienne est de 15 pulvérisations.

Ne prenez pas deux doses à moins de 4 heures d’intervalle.

Enfants < 6 ans

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Utilisation par voie buccale.

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ne doit pas être utilisé moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue.

Ce médicament n’est pas compatible avec certaines substances souvent présentes dans les dentifrices. Vous devez par conséquent attendre pendant au moins une demi-heure après vous être brossé les dents avant d’utiliser ce médicament.

Un flacon doit être utilisé par un seul patient.

1. Faites pivoter le pulvérisateur avant utilisation pour qu’il soit perpendiculaire au flacon.

2. Ouvrez grand la bouche et dirigez le pulvérisateur vers la gorge et poussez sur l’embout. Retenez votre respiration pendant la pulvérisation.

Lors de la première utilisation, la pompe doit être amorcée jusqu’à ce que seul le liquide soit expulsé (généralement 6 à 7 fois). Cela peut également être nécessaire si le produit n’a pas été utilisé pendant un certain temps.

Si vous n’utilisez pas ce médicament pendant un certain temps, il est conseillé de laver le pulvérisateur après la dernière utilisation, en respectant la procédure ci-dessous :

· Tenez le spray à l’envers et appuyez sur l’embout de pulvérisation jusqu’à ce que plus aucun liquide ne sorte (la solution ne s’écoule plus par le pulvérisateur).

· Retirez le pulvérisateur de la pompe de pulvérisation et mettez-le quelques minutes dans un bain d’eau chaude.

· Sortez le pulvérisateur de l’eau et faites-le sécher.

· Replacez le pulvérisateur sur la pompe de pulvérisation en le tournant vers le bas de manière à bloquer la pompe de pulvérisation.

Durée du traitement

N’utilisez pas VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose pendant plus de trois jours consécutifs.

Consultez un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si votre état s’aggrave pendant que vous utilisez VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose, ou si vous avez une forte fièvre.

Si vous avez pris plus de VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose que vous n’auriez dû

Les surdosages (plus d’un flacon par jour) peuvent entraîner des troubles de la déglutition (réduction du réflex de déglutition).

Les autres symptômes de surdosage à la chlorhexidine peuvent inclure : gonflement des voies respiratoires, vomissements, joie intense (euphorie), vision floue et perte du goût (pouvant durer plusieurs heures), ulcères œsophagien, gastrique et/ou duodénal et augmentation de la concentration des enzymes hépatiques (qui ne peut être déterminée que par test sanguin).

Les autres symptômes de surdosage à la lidocaïne peuvent inclure : céphalées, paranoïa, hallucinations, étourdissements, vertiges, somnolence, agitation, bourdonnements dans les oreilles, sensation désagréable sur la peau (par ex., crampes, fourmillements), troubles de la parole ou de l’audition, goût métallique, engourdissement autour de la bouche, acidose (avec des symptômes tels que la respiration rapide, la confusion et la fatigue), vision trouble, mouvements oculaires rythmiques involontaires, contractions musculaires, psychoses, spasmes, arrêt respiratoire, coma épileptique, baisse de l’état de conscience, baisse brutale de la tension artérielle, rythme cardiaque lent, troubles du rythme cardiaque et arrêt cardiaque.

Si vous (ou votre enfant) ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques sévères (rares, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), identifiées par exemple par :

o Gonflement des bras, des jambes, des chevilles, du visage, des yeux.

o Gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.

o Étourdissement ou évanouissement (perte de conscience).

· Eruptions cutanées avec démangeaisons, s’étendant sur le corps (urticaire) (Très rare, pouvant affecter jusqu’à 1 personnes sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

· Réactions allergiques cutanées.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Éruption cutanée locale avec démangeaison après contact avec le médicament.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Manque ou perte de puissance, d’énergie et modification du sang accompagnées de symptômes tels que maux de tête, étourdissements, fatigue, difficultés respiratoires, et peau bleuâtre (methémoglobinémie).

· Hypersensibilité au soleil (retardée) ou autres réactions sur la peau ou les dents.

· Anxiété, agitation joie intense (euphorie).

· Somnolence, vertiges, désorientation, confusion (également, discours confus), étourdissements, tremblements, psychose, nervosité, picotements, engourdissement, spasmes, perte de conscience, coma.

· Troubles de la vision (vision floue ou double).

· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

· Asthme, difficultés respiratoires (dyspnée), respiration rapide et peu profonde évoluant vers des étourdissements et bleuissement de la peau (détresse et dépression respiratoire), incapacité soudaine à respirer (arrêt respiratoire).

· Problèmes de déglutition, ulcères ou éruptions cutanées dans la bouche.

· Desquamation de la peau à l’intérieur de la bouche, gonflement des glandes salivaires.

· Contractions musculaires ou secousses (tremblements).

· Faiblesse générale du corps et manque d’énergie (asthénie) problèmes temporaires de goût ou de brûlure de la langue, sensation de froid ou de chaleur dans la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

La durée de conservation après la première ouverture est de 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose

· Les substances actives sont le digluconate de chlorhexidine et le chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Chaque ml de solution contient 2 mg de digluconate de chlorhexidine (correspondant à 1,15 mg de chlorhexidine) et 0,5 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (correspondant à 0,41 mg de lidocaïne).

Chaque pulvérisation (85 micro-litres) contient 0,17 mg de digluconate de chlorhexidine et 0,04 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

· Les autres composants sont : arôme citron, glycérol (E422), propylèneglycol (E1520), sucralose (E955), acide citrique monohydraté (E330), éthanol (96 %), eau purifiée.

Qu’est-ce que VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose et contenu de l’emballage extérieur

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose se présente sous la forme de solution claire et incolore.

Elle est disponible en flacon en verre brun de 30 mL avec une pompe de pulvérisation en polypropylène, polyéthylène, polyoxyéthylène et acier inoxydable. Chaque boîte contient un flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE vicks

163-165 quai aulagnier

92600 asnière-sur-seine

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

P&G Health France

18C, Boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

France

Fabricant

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

BelgiQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’utilisation et de conservation

Adultes et adolescents (> 12 ans)

3 à 5 pulvérisations consécutives, 6 à 10 fois par jour.

La dose maximale pour une prise est de 5 pulvérisations.

La dose maximale quotidienne est de 50 pulvérisations.

Population pédiatrique

Enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans

2 à 3 pulvérisations consécutives, 3 à 5 fois par jour.

La dose maximale pour une prise est de 3 pulvérisations.

La dose maximale quotidienne est de 15 pulvérisations.

L’intervalle entre 2 doses ne doit pas être inférieur à 4 heures

Enfants < 6 ans

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Contre-indications).

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Si l’état du patient ne s’améliore pas dans les 3 jours pendant l’utilisation de VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ou si le patient présente une fièvre élevée, le patient doit consulter un professionnel de santé.

Mode d’administration

Voir buccale.

A pulvériser dans la bouche ouverte, en direction de la gorge. Le patient doit retenir sa respiration pendant la pulvérisation.

VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose ne doit pas être utilisé moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant d’utiliser VORJA CITRON 2 mg/0,5 mg par mL, solution pour pulvérisation buccale édulcorée au sucralose (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Un flacon doit être utilisé par un seul patient.

Composition

Chaque mL de solution contient 2 mg de digluconate de chlorhexidine (correspondant à 1,15 mg de chlorhexidine) et 0,5 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (correspondant à 0,41 mg de lidocaïne).

Chaque pulvérisation (85 micro-litres) contient 0,17 mg de digluconate de chlorhexidine et 0,04 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation (85 microlitres) contient 20 mg d’éthanol et 17 mg de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Liste des excipients : Arôme citron, glycérol (E422), propylèneglycol (E1520), sucralose (E955), acide citrique monohydraté (E330), éthanol (96 %), eau purifiée.