TERLOMEXIN 200 mg – 3 capsules vaginales

ANSM – Mis à jour le : 24/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de fenticonazole ……………………………………………………………………………………….. 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base …………………………………………………………… 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d’une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques :

· toilettes avec un savon à pH neutre ou alcalin

· le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés), mentionnés à la rubrique 6.1,

· Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

· En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

· Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d’emploi

· En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

· Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (cf. rubrique 4.2 : Conseils pratiques).

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études par voie orale chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3). En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables des malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement

Chez la femme, l’absorption du nitrate de fenticonazole par la muqueuse vaginale est très faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Terlomexin n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Rarement :

Manifestation d’intolérance locale : sensations de brûlures ou d’exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.

· Possibilité d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les données actuelles de la littérature ne mentionnent pas d’effet de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Imidazolé, anti-infectieux et antiseptique gynécologique, code ATC : G01AF12

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué d’une activité antifongique et antibactérienne.

L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également mise en évidence in vitro, mais elle n’est pas confirmée in vivo, en l’absence d’étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.

L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les études de pharmacocinétique ont montré qu’il n’y avait pas d’absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l’animal et que l’absorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC – Aluminium) de 3 capsules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

effik

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 833 1 0 : 3 capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC – Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : JJ mois AAAA.

Date de dernier renouvellement illimitée : JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.