STREPSILS Spray Lidocaine Collutoire – 20ml

ANSM – Mis à jour le : 06/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREPSILSPRAY à la lidocaïne, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amylmétacrésol…………………………………………………………………………………………………….. 0,223 g

Alcool 2,4-dichlorobenzylique…………………………………………………………………………………… 0,446 g

Lidocaïne…………………………………………………………………………………………………………….. 0,600 g

Pour 100 ml

20 ml = 70 doses = 140 pulvérisations.

Excipients à effet notoire: éthanol, sorbitol, azorubine (E 122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.

Enfant de moins de 12 ans :

En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Administration par voie buccale. Il est préférable d’utiliser le spray à distance des repas.

L’embout devra être dirigé vers l’arrière de la gorge et le produit pulvérisé sur la zone affectée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, aux autres substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés d’avoir une méthémoglobinémies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde:

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme ou de bronchospasme.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).

Précautions particulières d’emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.

Ce médicament contient 0,084 g d’alcool par dose. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants de moins de 12 ans.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Les patients ne doivent pas inhaler en utilisant le collutoire.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation STREPSILSPRAY chez les femmes enceintes.

En l’absence de données sur cette association, et en raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

La lidocaïne, ses métabolites et l’alcool sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’est disponible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).