STREPSILS Lidocaine – 24 pastilles à sucer

ANSM – Mis à jour le : 14/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREPSILS LIDOCAÏNE, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne ………………………………………………………………………………………. 2,00 mg

Amylmétacrésol……………………………………………………………………………………………………. 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique………………………………………………………………………………….. 1,20 mg

Pour une pastille.

Chaque pastille contient 2,5 g de sucre.

Excipients à effet notoire : Glucose, Saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intenses sans fièvre, d’aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.

Prendre les pastilles à distance des repas.

Adulte et enfant de plus de 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 8 pastilles par jour.

Enfant de 12 à 15 ans :

1 pastille à laisser fondre lentement dans la bouche sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout de 2 heures, sans dépasser 4 pastilles par jour.

Enfant de 6 à 12 ans :

En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de 6 à 12 ans.

Enfant de moins de 6 ans :

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Administration par voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans.

Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés d’avoir une méthémoglobinémies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ce médicament n’est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’asthme ou de bronchospasme.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).

Précautions d’emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite à tenir est recommandée.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS LIDOCAINE, pastilles chez la femme enceinte.

En l’absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS LIDOCAINE, pastilles pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

STREPSILS LIDOCAINE, pastilles ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative aux effets sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).