SMECTA 3g FRAISE – 18 Sachets Poudre pour Suspension Buvable

ANSM – Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SMECTA 3 g FRAISE, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite…………………………………………………………………………………………………………. 3,000 g

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : glucose, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la diarrhée aiguë chez l’enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l’adulte.

Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l’adulte.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l’enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l’adulte : En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l’adulte : En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d’administration

Voie orale..

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l’enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d’eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Chez l’adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation de SMECTA FRAISE doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l’enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation.

L’utilisation chronique de SMECTA 3g FRAISE doit être évitée

Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient 0,128 mg de propylène glycol dans chaque sachet.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d’absorption d’une autre substance, il est recommandé d’administrer tout autre médicament à distance de SMECTA 3 g FRAISE (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de SMECTA 3g FRAISE chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

SMECTA 3 g FRAISE n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de SMECTA 3 g FRAISE au cours de l’allaitement.

SMECTA 3 g FRAISE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :