SEPTEAL Solution antiseptique 250ml

ANSM – Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEPTEAL, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine………………………………………………………………………………………. 0,5 g

Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

· Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

· Traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

A utiliser pur 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

– Usage externe exclusivement.

– Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse.

– Retirez tous les matériaux, les champs opératoires ou les blouses mouillés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution s’accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni s’égoutter sur les draps et autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur des zones auparavant exposés à Septéal aqueux, il faut prendre soin de s’assurer qu’aucun excès de produit ne reste présent avant l’application du pansement.

– Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie du champ opératoire.

– Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (voir rubrique 6.2).

Population pédiatrique

– Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison de l’immaturité de la peau et l’augmentation de sa perméabilité qui pourrait entraîner une potentielle absorption systémique).

– L’utilisation de solutions à base de chlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pour l’antisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarés disponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plus élevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

· Générales : compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Associations à prendre en compte

· Particulières : prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d’effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Quelques rares cas d’idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine.

· Possibilité d’eczéma allergique de contact.

Population pédiatrique

· Brûlure chimique chez le nouveau-né (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique bactéricide à large spectre. Code ATC : D08AC02.

Solution de chlorhexidine-antibactérien cationique dérivé des biguanides–dans l’alcool éthylique.

Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in-vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L’absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 pour cent de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

L’activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum…) et les phospholipides.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon en polyéthylène de 60 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène de 125 ml avec pulvérisateur, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 329 245 – 7 ou 34009 329 245 7 8 : 60 ml en flacon (polyéthylène), boite de 1.

· 395 383 – 5 ou 34009 395 383 5 8 : 125 ml en flacon (polyéthylène) avec pulvérisateur, boite de 1.

· 329 246 – 3 ou 34009 329 246 3 9 : 250 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

· 329 269 – 3 ou 34009 329 269 3 0 : 500 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

· 331 132 – 1 ou 34009 331 132 1 6 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de dernier renouvellement: 22 décembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.