RENNIE Orange – 36 Comprimés à croquer

ANSM – Mis à jour le : 21/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE ORANGE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium…………………………………………………………………………………………. 680,00 mg

Quantité correspondant à calcium …………………………………………………………………..…272 mg

Carbonate de magnésium lourd ………………………………………………………………………80,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d’estomac et les remontées acides.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés par jour.

· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère

· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

· Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

· Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· hypercalciurie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d’emploi

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux.

· Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers.

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalicylique,

· Antisécrétoires antihistaminiques H2,

· Aténolol,

· Biphosphonates,

· Catiorésine sulfosodique : réduction la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

· Chloroquine,

· Cyclines,

· Digitaliques,

· Estramustine,

· Ethambutol,

· Fer,

· Fexofénadine,

· Fluor,

· Fluoroquinolones,

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

· Hormones thyroïdiennes,

· Indométacine,

· Isoniazide,

· Lansoprazole,

· Lincosanides,

· Métoprolol, propranolol,

· Neuroleptiques phénothiaziniques,

· Pénicillamine,

· Phosphore,

· Strontium,

· Sulpiride,

· Zinc,

Associations à prendre en compte

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l’animal, il n’y a pas de données fiables de tératogénèse. Des anomalies de l’ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d’administration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, angio-œdème et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrome de Burnett

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02AX

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium et magnésium

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium, paraffine liquide légère, arôme orange (huile essentielle d’orange, maltodextrine, eau), saccharine sodique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour le conditionnement des plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Feuille (Papier / Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

12 comprimés enveloppés dans une feuille (Papier/Aluminium), boîtes de 12 (1×12), 24 (2×12), 36 ( 3×12), 48 (4×12), 60 (5×12), 72 (6×12), 84 (7×12), 96 (8×12) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 369 477 6 4 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 478 2 5 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 479 9 3 : 25 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 480 7 5 : 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 369 481 3 6 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 483 6 5 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 484 2 6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 485 9 4 : 72 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 486 5 5 : 96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 487 1 6 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 34009 369 489 4 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium).

· 34009 369 490 2 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 24 (2×12) comprimés.

· 34009 369 491 9 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 36 (3×12) comprimés.

· 34009 369 492 5 6 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 48 (4×12) comprimés.

· 34009 369 493 1 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 60 (5×12) comprimés.

· 34009 369 494 8 5 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 72 (6×12) comprimés.

· 34009 369 495 4 6 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 84 (7×12) comprimés.

· 34009 369 496 0 7 : 12 comprimés dans une feuille (papier/Aluminium), boîte de 96 (8×12) comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.