PYRALVEX Solution gingivale 10ml

ANSM – Mis à jour le : 07/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PYRALVEX, solution buccale et gingivale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine titrant à 0,43 – 0,53 % en dérivés anthraquinoniques)5,0 g

Acide salicylique …………………………………………………………………………………………………….. 1,0 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buccale et gingivale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des lésions inflammatoires limitées à la muqueuse buccale et traitement local des aphtes.

4.2. Posologie et mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE (y compris les personnes âgées).

PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).

Posologie

La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher. Application sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.

Mode d’administration

Voie locale.

Ne pas avaler.

Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l’application.

Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.

En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locales n’a été rapporté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la posologie indiquée. Une toxicité des salicylates peut survenir en cas de dépassement de la fréquence préconisée des applications.

Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).

Attention : ce médicament contient de l’alcool ; le titre de la solution est de 59,5 % V/V.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’autres médicaments pour application bucco-gingivale est déconseillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables