PURSENNIDE 20mg – 20 comprimés

ANSM – Mis à jour le : 23/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sénnosides calciques^* …………………………………………………………………………………………….. 20 mg

Pour un comprimé enrobé.

*Les sénnosides calciques sont un complexe naturel d’hétérosides anthraquinoniques extraits à partir du Cassia angustifolia ou du Cassia acutifolia sous forme de sels calciques.

Excipient(s) à effet notoire : Glucose, saccharose, lactose monohydrate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d’administration

1 à 2 comprimés enrobés après le repas du soir (toujours commencer par un comprimé enrobé).

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications

Antécédents d’hypersensibilité aux sénnosides.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…).

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par :

· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone ;

· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· activité physique, rééducation de l’exonération.

Chez l’enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Une utilisation prolongée est déconseillée car elle peut entraîner :

· la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;

· une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l’insu du médecin.

L’utilisation de ce médicament nécessite une surveillance médicale dans les cas suivants :

· si aucun effet bénéfique n’est observé au cours du traitement ;

· si l’utilisation dépasse une semaine ;

· si les symptômes persistent ou s’aggravent ;

· après laparotomie ou chirurgie abdominale ;

· en cas d’éruption cutanée, de nausées ou vomissements ;

· chez l’enfant de moins de 12 ans ;

· au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Ce médicament contient 1,3 mg de glucose, 26,7 mg de lactose monohydratée et 42,3 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes :

Bépridil, antiarythmiques de classe Ia (type quinidine), sotalol, amiodarone.

Risque de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant), utiliser un laxatif non stimulant.

Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

· Digitaliques :

L’hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

· Autres hypokaliémiants :

Amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).

Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a aucun cas rapporté d’effets indésirables ou préjudiciables pendant la grossesse ou sur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, en raison des données expérimentales montrant un risque génotoxique de plusieurs anthracéniques, comme l’émodine et l’aloe-émodine, l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé d’administrer ce produit à la femme en période d’allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel ayant été évoqué dans la littérature.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d’hypokaliémie. Il arrive parfois que, sous l’action du PURSENNIDE, les urines soient légèrement teintées en rouge. Cette coloration due à l’anthraquinone n’implique aucune irritation rénale.

Les effets indésirables sont listés par système organe et fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour une fréquence déterminée, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : megacolon

Très rare ; douleur abdominale, diarrhées, nausées, inconfort abdominal, accoutumance au produit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare : fatigue

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myopathie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : troubles rénaux, chromaturie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue : hyperaldostéronisme

Très rare : hypocalcémie, hypomagnésémie, déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, diminution des électrolytes sanguins

Affections vasculaires

Très rare : hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes principaux d’un surdosage ou d’un usage abusif sont une douleur abdominale et des diarrhées sévères avec comme conséquences des pertes liquidiennes et d’électrolytes qui doivent être corrigées. La diarrhée peut en particulier provoquer une perte de potassium qui peut entraîner des troubles cardiaques et une asthénie musculaire, notamment lorsque des glucosides cardiaques, des diurétiques, des corticoïdes ou de la racine de réglisse sont pris simultanément.

Le traitement doit être symptomatique avec correction des pertes liquidiennes. Les électrolytes, et notamment le potassium, doivent être surveillés. Ceci est particulièrement important chez le sujet âgé. Une ingestion chronique de doses excessives d’anthranoides peut provoquer une hépatite toxique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants, code ATC : A06A B06.

Les glucosides du séné sont des laxatifs qui stimulent de façon sélective le péristaltisme du côlon. La substance active, le séné, appartient à la classe des laxatifs stimulants de type anthracénique. La stimulation du péristaltisme est due à l’action directe du séné sur le plexus myoentérique qui produit un mouvement propulsif efficace. Les dérivés anthracéniques peuvent aussi entraîner une sécrétion active des électrolytes et de l’eau dans la lumière intestinale et inhiber leur absorption dans le côlon. Ceci se traduit par une augmentation du volume du bolus intestinal, une augmentation de la pression de remplissage et donc une stimulation du péristaltisme. Les laxatifs sénnosiques agissent généralement en 6 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les laxatifs sénnosiques sont des prodrogues. Les principes actifs, les sénnosides, sont des β-glycosides ni absorbés dans la partie haute du tube digestif, ni hydrolysés par les enzymes digestives humaines. Ils sont convertis par les bactéries du côlon en métabolite actif, la rhéine anthrone.

Les études animales avec de la rhéine anthrone marquée administrée directement dans le caecum ont montré une absorption inférieure à 10 %.

Biotransformation

Au contact de l’oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et sénidines, qui peuvent être retrouvées dans le sang, essentiellement sous forme de glucuronides et de sulfates.

Élimination

Après administration de sénnosides, environ 3 % des métabolites sont excrétés dans les urines et une faible partie dans la bile. La plupart des sénnosides (env. 90 %) sont excrétés dans les selles sous forme de polymères (polyquinones) et 2-6 % de sénnosides inchangés, sénnidines, rhéine anthrone et rhéine.

Allaitement

Les métabolites, comme la rhéine, passent en faibles quantités dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë : le senné, en tant qu’actif, a une très faible toxicité chez le rat (DL50 de 5000 mg/kg et 4000 mg/kg pour les mâles et les femelles respectivement) et la souris (DL₅₀ > 5000 mg/kg) par voie orale.

Toxicité en doses répétées : dans de très nombreux tests, les sénnosides n’ont pas montré de toxicité spécifique aux doses de 30 mg/kg deux fois par semaine ou atteignant 500 mg/kg/semaine pendant 6 mois. Les effets toxiques sont causés par la diarrhée liée à l’action pharmacologique du séné.

Effets sur la reproduction : Aucun effet embryolétal, tératogène ou foetotoxique n’a été observé chez le rat ou le lapin après administration orale de sénnosides. De plus, les sénnosides n’ont aucun effet sur le développement postnatal des jeunes rats, la récupération des mères ou la fertilité des mâles ou des femelles chez le rat.

Génotoxicité : Les résultats des tests in vitro et in vivo de génotoxicité et des études pharmacocinétiques humaines et animales n’ont révélé aucun risque génotoxique du séné, avec ou sans activation métabolique.

L’aloe-émodine et l’émodine, les métabolites qui ont montré des signes de génotoxicité dans quelques tests in vitro, se sont révélés non mutagènes in vivo dans une multitude de tests, même aux très hautes doses de 1000-2000 mg/kg.

Carcinogénicité : L’extrait de séné, principe actif de formulations administrées per os à des rats pendant 2 ans jusqu’à 25 mg/kg/j, n’a montré aucun signe de carcinogénicité dans le tractus intestinal. Aucun signe de carcinogénicité n’a été observé après gavage de rats Sprague-Dawley une fois par jour aux doses de 0, 25, 100 et 300 mg/kg/j pendant 104 semaines consécutives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide stéarique, glucose, amidon de maïs, talc, lactose monohydrate.

Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc, dioxyde de titane (E171), silice colloïdale anhydre palmitate de cétyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

20 ou 40 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 578 8 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 308 821 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium verni).

· 34009 336 579 4 9 : 20 comprimés en flacon (verre).

· 34009 332 008 2 4 : 40 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.