POLYSILANE UPSA Gel Oral – 12 sachets

ANSM – Mis à jour le : 09/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POLYSILANE UPSA, gel oral en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diméticone …………………………………………………………………………………………………………………… 2,2500 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des gastralgies.

Traitement d’appoint du météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d’administration

Un sachet avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs sans dépasser 6 prises par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par sachet: en tenir compte dans la ration journalière.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (4R rouge cochenille et E122 azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque.

La diméticone n’étant pas absorbée, l’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

· possibilité de troubles digestifs et de diarrhées;

· risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d’azorubine et de rouge cochenille A;

· risque d’eczéma de contact;

· exceptionnellement: réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFLATULENT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

La diméticone, substance physiologiquement inerte, n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diméticone n’est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme artificiel framboise*, azorubine, rouge cochenille A, gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acide sorbique, sorbitol, saccharose, eau purifiée.

*Composition de l’arôme artificiel framboise: acétate d’amyle, valérianate d’amyle, éther butyrique, essence de lie de vin, éther formique, éthyl vanilline, iris concrète, aldéhyde C 14, aldéhyde C 16, ionone.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 12

15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 30

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 336 575-9: 15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 12.

· 355 997-2: 15 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.