PIASCLEDINE 300mg – 90 Gélules

PIASCLÉDINE® 300 mg est un médicament antiarthrosique d’action lente (AASAL) : son action est retardée d’environ 2 mois.

A base d’insaponifiables d’avocat et de soja, ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la douleur, et gêne lors des mouvements, à effet différé de l’arthrose du genou (nécessite un diagnostic médical).

Qu’est-ce qu’un insaponifiable d’avocat et de soja ?

Les insaponifiables d’avocat et de soja sont des extraits naturels d’huiles riches en phytostérols aux propriétés biologiques intéressantes, et principalement utilisés pour soulager la douleur et l’inflammation liées à l’arthrose.

Aussi appelée gonarthrose, l’arthrose du genou est due à la destruction du cartilage du genou, en réponse à une pression trop forte et répétée. Elle est responsable d’une gêne articulaire quotidienne, ponctuée de crises douloureuses aiguës.

La prise en charge de l’arthrose du genou repose avant tout sur la mise en place de mesures hygiéno-diététiques (réduction d’un surpoids, activité physique régulière (en dehors des poussées douloureuses où la réduction de l’activité est nécessaire)), en complément de kinésithérapie, port d’orthèses ou utilisation de cannes.

Grossesse, allaitement et fertilité : l’utilisation de Piasclédine®300 n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Piasclédine®300 ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Piasclédine®300. En cas de survenue de signes ou symptômes de de dysfonctionnement du foie ou de la vésicule biliaire, comme des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d’appétit, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) et des urines foncées, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Piasclédine®300 doit être utilisé avec précaution en cas de traitement anticoagulant associé, en raison du risque potentiel de survenue de troubles de la coagulation.

Enfin, ne prenez jamais Piasclédine®300 si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

Présentation

Médicament à base d’insaponifiables d’avocat et de soja indiqué dans le traitement symptomatique (douleur et gêne lors des mouvements) à effet différé de l’arthrose du genou (Nécessite un diagnostic médical).

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur orange et beige-gris. Boîte de 30, de 60 et de 90 gélules.

Posologie

1 gélule par jour au milieu d’un repas.

Mode d’administration: Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d’eau.

Notice

NOTICE PIASCLEDINE 300 mg, gélule Insaponifiables d’avocat et de soja Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg, gélule ? 3. Comment prendre PIASCLEDINE 300 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PIASCLEDINE 300 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament contient une substance active extraite d’huiles d’avocat et de soja. Ce médicament agit sur les articulations (il appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens). Ce médicament est indiqué chez l’adulte en traitement symptomatique (douleur et gêne lors des mouvements) à effet différé de l’arthrose du genou. Ce médicament a une action lente, retardée d’environ 2 mois et son effet peut persister après l’arrêt du traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ? Ne prenez jamais PIASCLEDINE 300 mg : • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg. Si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PIASCLEDINE. En cas de survenue de signes ou symptômes de problèmes de foie ou de vésicule biliaire, comme des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d’appétit, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) et des urines foncées, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de signes et symptômes de réactions allergiques, comme des démangeaisons, une urticaire, une éruption/des rougeurs cutanées, un gonflement du visage, des difficultés respiratoires. Notice PIASCLEDINE Page 2 sur 4 Novembre 2020 Avant de prendre PIASCLEDINE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité(e) par des anticoagulants (voir rubrique « Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg »). Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de signes et symptômes de troubles de la coagulation, comme des taches rouges ou violettes sur la peau, des bleus ou ecchymoses spontanés ainsi que des saignements des muqueuses. Enfants et adolescents PIASCLEDINE est réservé à l’adulte. Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans. Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PIASCLEDINE doit être utilisé avec précaution en cas de traitement anticoagulant associé, en raison du risque potentiel de survenue de troubles de la coagulation. PIASCLEDINE 300 mg avec des aliments et boissons Vous pouvez manger et boire normalement pendant l’utilisation de ce médicament. Grossesse, allaitement et fertilité L’utilisation de PIASCLEDINE 300 mg n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. PIASCLEDINE 300 mg ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines PIASCLEDINE n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 3. COMMENT PRENDRE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Adultes : La dose recommandée est d’une gélule par jour au milieu d’un repas. Voie orale. La gélule doit être avalée entière, avec un grand verre d’eau. Ne pas croquer. La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l’effet est retardé de 2 mois environ et qu’il peut persister après l’arrêt du traitement. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Si vous avez pris plus de PIASCLEDINE 300 mg que vous n’auriez dû Les surdosages de PIASCLEDINE peuvent provoquer ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou hépatiques. Si vous avez pris une dose de PIASCLEDINE supérieure à la dose recommandée, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre PIASCLEDINE 300 mg Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante du médicament comme prévu. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Notice PIASCLEDINE Page 3 sur 4 Novembre 2020 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec PIASCLEDINE sont des diarrhées, des douleurs abdominales, une gêne en haut de l’abdomen et des nausées. Effets indésirables graves possibles : Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement en cas de survenue de l’un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence : Signes et symptômes qui peuvent être des signes de réactions allergiques sévères (peu fréquents) : Démangeaisons, urticaire, éruption/rougeurs cutanées, gonflement du visage, difficultés respiratoires. Éruption cutanée intense (rare) Troubles hépatiques (peu fréquents) : Des lésions hépatiques ou une obstruction des canaux biliaires pouvant être associées parfois à un jaunissement de la peau et une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (comme les transaminases, la phosphatase alcaline, la bilirubine et la gamma-glutamyltranspeptidase) peuvent survenir peu fréquemment (voir « Avertissements et précautions » en rubrique 2). Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés : Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) : • diarrhées. Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) : • gêne en haut de l’abdomen, brûlures d’estomac, nausées, goût désagréable dans la bouche pouvant être évité en prenant la gélule au milieu d’un repas (voir rubrique 3), douleur abdominale, décoloration des selles, • maux de tête, • urines foncées, • faiblesse, fatigue, • douleur dans les seins, gonflement des seins et saignement gynécologique. Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) : • troubles gastro-intestinaux comme : inflammation des intestins, vomissements, sécheresse buccale, éructation (rot), • eczéma, • calculs rénaux, • troubles de la coagulation tels que diminution du nombre de plaquettes sanguines (voir « Avertissements et précautions » en rubrique 2), • augmentation de la pression artérielle. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PIASCLEDINE 300 mg, gélule ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Notice PIASCLEDINE Page 4 sur 4 Novembre 2020 Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient PIASCLEDINE 300 mg • La substance active est : Extrait total d’insaponifiables avocat-soja : 300,00 mg Correspondant à : Insaponifiable d’huile d’avocat : 100,00 mg Insaponifiable d’huile de soja : 200,00 mg Pour une gélule. • Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune. Qu’est-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur orange et beige-gris. Boîte de 15, 30, 60 ou 90 gélules. Titulaire / Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Laboratoires Expanscience 1 place des Saisons 92048 Paris La Défense Cedex Tél. : 01 43 34 60 00 Fabricant Laboratoires Expanscience Rue des Quatre Filles 28230 Epernon La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Novembre 2020. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Caractéristiques

ANSM – Mis à jour le : 14/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait total d’insaponifiables avocat-soja……………………………………………………………… 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d’huile d’avocat ……………………………………………………………………………. 100,00 mg

Insaponifiable d’huile de soja ……………………………………………………………………………… 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule de couleur orange et beige-gris.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En rhumatologie: traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

En stomatologie: traitement d’appoint des parodontopathies.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

1 gélule par jour au milieu d’un repas.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données concernant l’excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données chez l’animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

·Rares régurgitations à odeur lipidique qui peuvent être évitées en prenant la gélule au milieu du repas.

·Rares réactions d’hypersensibilité.

·Exceptionnelles atteintes hépatiques avec élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et de la gamma GT.

·Affections gastro-intestinales : diarrhées et épigastralgies (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ARTHROSE : Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.

PARODONTOPATHIES (A : appareil digestif et métabolisme)

A visée trophique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les propriétés toxicologiques générales de PIASCLEDINE ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens.

Les études de toxicité à dose unique et à dose répétée (jusqu’à 6 mois) ont montré une très faible toxicité de PIASCLEDINE, aucune DL₅₀n’ayant pu être calculée en raison de l’absence de mortalité pour des doses jusqu’à 8 000 mg/kg.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de PIASCLEDINE a été satisfaisante; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Foie

Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

PIASCLEDINE 300 mg n’est pas un inducteur enzymatique chez le rat.

Thyroïde

Lors d’une étude de toxicité chez le rat (28 jours), à l’autopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.

L’histopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.

Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, PIASCLEDINE 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

Toxicologie de la reproduction

Une étude de fertilité chez le rat a démontré que PIASCLEDINE 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement l’implantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet n’a été rapporté chez le rat mâle.

PIASCLEDINE 300 mg ne présente aucune activité tératogène ou embryotoxique aux doses utilisées habituellement en clinique. Cependant, à des doses élevées, des modifications squelettiques minimes ont été observées chez le rat (traité à 750 mg/kg/jour) ainsi que des modifications de la paroi abdominale chez le lapin (traité à 500 mg/kg/jour). A ces doses maternotoxiques, le nombre de pertes post-implantatoires est augmenté dans ces espèces.

Aucun effet n’a été mis en évidence au plan de la toxicité péri- et post-natale.

Les études réalisées avec PIASCLEDINE n’ont montré aucun effet génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule: gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·34009 321 495 4 4 : 15 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 359 413 5 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 300 729 2 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 300 729 3 6 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.