ONYTEC Vernis 6,6ml

ANSM – Mis à jour le : 31/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Excipient à effet notoire : 10 mg d’alcool cétostéarylique / g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes et/ou d’autres champignons sensibles au ciclopirox, sans atteinte de la matrice unguéale.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Sauf mention contraire, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après s’être lavé et séché les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l’ongle. Il faut une trentaine de secondes à ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins et il est donc recommandé de procéder à l’application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d’hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n’est pas nécessaire d’enlever ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux au moyen d’un solvant ou d’un abrasif (c’est-à-dire une lime à ongles) ; mais il suffit de nettoyer soigneusement les ongles avec de l’eau. Parfois, en raison d’un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec un savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. En cas d’élimination involontaire du vernis par lavage, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d’ôter régulièrement le bord libre de l’ongle et tout matériel onycholytique au moyen d’un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à guérison clinique et mycologique complète et jusqu’à ce qu’un ongle sain ait repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu’elle demande 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d’éviter toute perturbation des résultats des cultures par d’éventuels résidus de la substance active.

Comme il s’agit d’un traitement topique, aucune modification de la posologie n’est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l’affection est réfractaire au traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et/ou s’il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d’expérience dans cette classe d’âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La durée de la maladie, l’étendue de l’infection (atteinte de la tablette unguéale) et l’épaisseur de l’ongle peuvent avoir un impact sur les résultats du traitement.

Les patients ayant des antécédents de diabète, des désordres immunitaires, une maladie vasculaire périphérique, des ongles lésés, douloureux ou gravement endommagés, des maladies de la peau telles que le psoriasis ou toute autre pathologie chronique de la peau, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome des ongles jaunes) doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas où plusieurs ongles sont impliqués (plus de 3), ou dans le cas où plus de la moitié de la tablette unguéale est atteinte, ou si la matrice de l’ongle est touchée, et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, l’ajout d’un traitement systémique devra être envisagé.

Le risque que le professionnel de santé enlève l’ongle non adhérent ou que le patient l’arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l’usage externe uniquement.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales, comme par exemple une dermatite de contact irritative.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune interaction n’a été rapportée entre le ciclopirox et d’autres médicaments. Aucune autre forme d’interaction n’a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe aucune donnée sur l’exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l’embryon, le développement du fœtus et/ou l’accouchement. Il n’existe cependant pas de données pertinentes sur d’éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu’en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne peut être instauré qu’en cas de nécessité absolue, après que le médecin ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques possibles.

Fertilité

Aucune étude portant sur la fertilité n’a été menée chez l’Homme. Une réduction de l’indice de fécondité a été observée chez les rats à la suite d’une administration orale. Ces données sur l’animal ont une pertinence clinique minime en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox suite au traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Aucun effet indésirable systémique n’est attendu. Les signes et symptômes rapportés au site de l’application ont été légers et transitoires.

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d’application :

Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaison au niveau du site d’application.

Fréquence indéterminée :

Eruption cutanée, eczéma et dermatite de contact allergique, même au-delà du site d’application.

Décolorations (transitoires) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est une formulation basée sur une technologie brevetée (ONY-TEC®) de délivrance des substances actives au niveau des ongles. C’est une solution hydro-alcoolique d’hydroxypropyl-chitosane possédant les propriétés suivantes : bonne solubilité dans l’eau, importante plasticité, affinité pour la kératine, activité cicatrisante et haute compatibilité avec les tissus humains.

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux exerce une action antimycosique topique. La substance active est le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, il a été montré que le ciclopirox est fongicide et fongistatique, et qu’il possède une activité sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (espèces de Trichophyton, espèces de Microsporum, espèces d’ Epidermophyton) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l’ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.

Aucun cas de résistance au ciclopirox n’a été rapporté en plus de vingt ans.

Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)