OLIGOSOL Manganese Cuivre Cobalt – 28 ampoules

ANSM – Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MANGANÈSE-CUIVRE-COBALT OLIGOSOL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de manganèse…………………………………………………………………………………….. 0,590 mg

(Quantité correspondante en manganèse……………………………………………………………….. 0,0728 mg)

Gluconate de cuivre…………………………………………………………………………………………….. 0,518 mg

(Quantité correspondante en cuivre………………………………………………………………………. 0,0726 mg)

Gluconate de cobalt…………………………………………………………………………………………….. 0,553 mg

(Quantité correspondante en cobalt……………………………………………………………………… 0,0726 mg)

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire : glucose (100 mg dans une ampoule de 2 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états asthéniques.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

RÉSERVÉ A L’ADULTE.

1 à 2 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre :

· de préférence le matin à jeun,

· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le soir au coucher.

Mode d’administration

Voie orale.

L’administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l’ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d’avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).

Le traitement par ces éléments minéraux trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MANGANÈSE-CUIVRE-COBALT OLIGOSOL, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable notable n’a été rapporté lors de l’utilisation de MANGANÈSE-CUIVRE-COBALT OLIGOSOL, solution buvable en ampoule.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Eléments minéraux traces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du gluconate de manganèse, du gluconate de cuivre et du gluconate de cobalt vis-à-vis des fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté et eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE L’ORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 307 518 0 0 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.

· 34009 301 406 7 3 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.