NICOTINELL Menthe 1mg – 204 Comprimés à sucer

Traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique incluant les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), dans le but de faciliter l’arrêt du tabac ou d’en réduire temporairement la consommation chez les fumeurs motivés à l’arrêt.

L’arrêt complet du tabac est l’objectif final. Une prise en charge adaptée augmente les chances de succès à l’arrêt du tabac.

Présentation

Ceci est un médicament.

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Posologie

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer peut être utilisé seul (a) ou en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique (b).

Posologie

Adultes et personnes âgées :

a) Traitement avec NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer uniquement

Les patients doivent s’arrêter de fumer complètement durant le traitement avec ce médicament.

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer est recommandé chez les fumeurs faiblement à moyennement dépendants à la nicotine. Il n’est pas recommandé aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :

Faiblement à moyennement dépendant à la nicotine	Moyennement à fortement dépendant à la nicotine	Fortement à très fortement dépendant à la nicotine
Faible dosage accepté	Faible dosage accepté
	Fort dosage accepté	Fort dosage accepté
Fumeur < 20 cigarettes / jour.	Fumeur de 20 à 30 cigarettes / jour.	Fumeur > 30 cigarettes / jour.
L’utilisation des comprimés à sucer 1 mg est recommandée.	En fonction des caractéristiques du fumeur, les comprimés à sucer à 1 mg et à 2 mg peuvent être utilisés.	L’utilisation des comprimés à sucer à 2 mg est recommandée.

En cas d’apparition d’effets indésirables observés à l’utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.

La dose initiale est d’un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu’est ressenti le besoin de fumer.

La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l’arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 24 comprimés. Ne pas utiliser plus d’un comprimé par heure.

NICOTINELL comprimés doit être utilisé en priorité pour l’arrêt du tabac.

Arrêt complet du tabac

Les patients doivent s’arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL comprimés.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long afin d’éviter les rechutes.

Il est conseillé au patient ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d’un professionnel de santé.

Les conseils d’un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l’arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINELL comprimé doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l’intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL comprimés.

Si une réduction de la consommation de cigarettes d’au moins 50% par jour n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l’initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé. L’usage régulier de NICOTINELL comprimés après 6 mois n’est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.

Les conseils d’un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l’arrêt du tabac.

b)Traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique

Arrêt complet du tabac

Les personnes qui ont échoué après avoir été traitées avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer seul, peuvent l’associer à NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

Il est conseillé d’arrêter complètement de fumer pendant le traitement avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer en association avec NICOTINELL TTS, dispositif transdermique.

L’utilisation de NICOTINELL TTS, dispositif transdermique en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer est recommandée pour les fumeurs moyennement à très fortement dépendant à la nicotine (plus de 20 cigarettes par jour). Il est fortement recommandé d’utiliser cette association médicamenteuse avec l’avis et le soutien d’un professionnel de santé.

La durée totale maximum de traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)

Traitement initial en association :

Il est conseillé de commencer le traitement avec un timbre de 21 mg / 24 heures en association avec NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Au moins 4 comprimés (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5 à 6 comprimés sont suffisants. Ne pas prendre plus de 15 comprimés par jour. En situation normale, le traitement devrait durer 6 à 12 semaines. Par la suite, la dose de nicotine doit être réduite progressivement.

Le timbre est appliqué sur une zone propre, sèche, non lésée où la pilosité est rare sur le tronc, la partie supérieure du bras ou les hanches. Il faut appuyer le timbre sur la peau pendant 10 à 20 secondes.

Afin de minimiser le risque d’irritation locale, il est conseillé d’appliquer NICOTINELL TTS, dispositif transdermique sur un site d’application différent du site précédent.

Il est conseillé de se laver les mains rigoureusement après la manipulation des dispositifs transdermiques afin d’éviter l’irritation des yeux par la nicotine déposée sur les doigts.

Réduction de la dose de nicotine :

Ceci peut être fait de 2 façons.

Option 1 : Utilisation des timbres à une dose inférieure, c’est-à-dire : NICOTINELL TTS 14 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant 3 à 6 semaines suivi de NICOTINELL TTS 7 mg / 24 heures, dispositif transdermique pendant à nouveau 3 à 6 semaines avec la dose initiale de NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer. Par la suite, le nombre de comprimés doit être réduit de façon progressive. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais cela ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Option 2 : Utilisation en discontinue des timbres et diminution progressive du nombre de comprimés à 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser NICOTINELL 1 mg, comprimé à sucer pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement pendant plus longtemps afin d’éviter la reprise du tabac mais ne doit pas dépasser plus de 9 mois.

Posologie recommandée :

Période	Dispositifs	Comprimé 1 mg
Traitement initial (suivi par l’option 1 ou 2 ci-dessous)
Premières 6 à 12 semaines	1 timbre 21 mg / 24 heures	Quand nécessaire, 5 à 6 comprimés par jour sont recommandés.
Réduction de la dose de nicotine – option 1
3 à 6 premières semaines	1 timbre 14 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
3 à 6 semaines suivantes	1 timbre 7 mg / 24 heures	Continuer l’utilisation des comprimés lorsque nécessaire.
Jusqu’à 9 mois au total	=	Réduire le nombre de comprimés de façon progressive.
Réduction de la dose de nicotine – option 2
Jusqu’à 9 mois au total	=	Continuer à réduire le nombre de comprimés de façon progressive.

Population pédiatrique

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les adolescents (12-17 ans) sans l’avis d’un professionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives à l’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL MENTHE 1 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec possibilité d’augmentation des effets indésirables.

Conseils d’utilisation :

· Sucer le comprimé jusqu’à ce que le goût devienne fort.

· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.

· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s’est estompé.

· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu’à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).

La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuer l’absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer. Ne pas manger ou boire avec le comprimé à sucer dans la bouche.