NICOPASS Menthe Fraîcheur 1,5mg – 96 Pastilles

ANSM – Mis à jour le : 19/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR, pastille édulcorée à l’aspartam et à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine……………………………………………………………………………………………………………… 1,50 mg

Sous forme de résinate de nicotine………………………………………………………………………….. 8,33 mg

Pour une pastille

Excipients à effet notoire :

aspartam (E951) (1,00 mg), isomalt (E953) (2,32 mg), huile de soja (partiellement hydrogénée) contenue dans l’arôme menthe fraîcheur longue durée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille carrée, opaque, beige.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :

· les cas où un fumeur s’abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent (de plus de 15 ans.)

4.2. Posologie et mode d’administration

Adulte et adolescent de plus de 15 ans.

NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d’un professionnel de santé.

Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie sont adaptées pour les fumeurs faiblement ou modérément dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström ≤ 6).

Posologie

Quelle que soit l’indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.

· Monothérapie :

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase

Sucer lentement une pastille chaque fois que l’envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

La durée de cette phase est d’environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase

Quand l’envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

· En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L’association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

o Traitement initial :

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et associé si nécessaire à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement une pastille chaque fois que l’envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.

Généralement 5 à 6 pastilles procurent l’effet adéquat.

Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.

Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

o Sevrage progressif des produits de substitution :

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d’utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu’en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu’à un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer lentement une pastille chaque fois que l’envie de fumer apparaît.

Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l’envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.

Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu’à l’arrêt complet.

Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.

Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.

ll est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.

Mode d’administration

VOIE BUCCALE.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d’un côté de la bouche à l’autre et sucée lentement jusqu’à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut s’abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

4.3. Contre-indications

· Non fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

· En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Dans l’indication « Arrêt complet du tabac », l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’une interruption totale de la consommation de tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu’une surveillance médicale :

· ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

· insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Les mises en garde et précautions particulières d’emploi de l’association d’un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire:

Ce médicament contient de l’isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Interactions médicamenteuses liées à la nicotine :

Il n’y a pas de données sur d’éventuelles interactions entre les pastilles contenant de la nicotine et d’autres médicaments.

Interactions liées au sevrage tabagique :

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l’arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l’activité du cytochrome CYP1A2 en l’absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l’initiation du traitement par les substituts nicotiniques.

Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l’arrêt du tabagisme :