MYCOHYDRALIN Clotrimazole LP 500mg Mycose vaginale – 1 Comprimé vaginal

ANSM – Mis à jour le : 10/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotrimazole……………………………………………………………………………………………………… 500,00 mg

Pour un comprimé vaginal

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé vaginal

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à Candida.

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Un comprimé vaginal le soir au coucher, en administration unique, introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un deuxième comprimé vaginal peut être administré.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.

Mode d’administration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1. Sortez l’applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusqu’à la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans l’applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à l’extérieur de l’applicateur.

2. Placez l’applicateur à l’entrée de l’ouverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3. Maintenez l’applicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement l’applicateur.

4. Après l’emploi, nettoyez soigneusement l’applicateur à l’eau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l’applicateur B, au-delà de la butée.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé Mycohydralin nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :

· Fièvre, nausée, vomissement

· Douleurs abdominales basses

· Douleurs au dos ou aux épaules

· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

· Hémorragie vaginale

Précautions d’emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de l’utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l’égard de la reproduction (Voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de grossesse.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leurs fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles) :

Réactions immuno-allergiques :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, rash, prurit

· Affections vasculaires et respiratoires : Syncope, hypotension, dyspnée

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

· Irritations, brûlures, œdème, érythème

Affections des organes de reproduction et du sein :

· Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort

Affections gastro-intestinales :

· Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G01AF02.

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des Corynebactéries et des cocci à gram positif (à l’exception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude des données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) ne révèlent aucun risque particulier chez l’Homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 1 comprimé vaginal sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avec applicateur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 658 1 4 : 1 comprimé sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avec applicateur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.