MYCOHYDRALIN Clotrimazole 1% Mycose Vulvaire Crème 20g

ANSM – Mis à jour le : 06/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOHYDRALIN, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotrimazole……………………………………………………………………………………………………………. 1,0 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire :

Alcool cétostéarylique, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

4.2. Posologie et mode d’administration

Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter.

Durée du traitement : 1 semaine.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :

• Fièvre, nausée, vomissement

• Douleurs abdominales basses

• Douleurs au dos ou aux épaules

• Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

• Hémorragie vaginale

Précautions d’emploi

Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Eviter l’application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

Informations sur les excipients à effet notoire ;

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par gramme. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de l’utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d’effets nocifs à l’égard de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MYCOHYDRALIN, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d’apparition d’effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

· Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, œdème, érythème,

· Syncope, hypotension, dyspnée ;

· Inconfort au niveau génital.

Ces manifestations n’entraînent que rarement l’arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable.

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.

Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur les microorganismes à gram positif

(Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif

(Bactéroïdes).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l’épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales.

Le taux de résorption systémique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube en aluminium verni de 20 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 341 947 8 8: 20 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 340 118 8 7: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.