MAGNESIUM VITAMINE B6 MYLAN VIATRIS – 50 Comprimés

ANSM – Mis à jour le : 03/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate de Magnésium dihydraté………………………………………………………………………………. 470 mg

(soit magnésium élément…………………………………………………………………………………………. 48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)……………………………………………………………………….. 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : saccharose.

La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l’adulte

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Population pédiatrique

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l’enfant de plus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

En l’absence d’amélioration au bout d’un mois de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Une consommation excessive de pyridoxine peut être responsable d’une neuropathie sensorielle qui survient lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine pendant une longue période (plusieurs mois ou années). Celle-ci est progressivement réversible à l’arrêt du traitement. Voir rubrique 4.9.

Précautions d’emploi

CE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ A L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l’enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical est recommandé.

En cas d’insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d’éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

Excipient

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

+ Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l’absorption intestinale du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Allaitement

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avec l’allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalière recommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNESIUM/VITAMINE B6 MYLAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé sont listés ci-dessous par classes de système d’organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d’organes	Effets indésirables	Fréquence
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité	Indéterminée
Affections gastro-intestinales	Diarrhée*, douleur abdominale*	Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Réaction cutanée	Indéterminée

* Effets indésirables liés au magnésium

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lié au magnésium

Le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas d’insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

· anomalies de l’ECG,

· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,

· syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Lié à la pyridoxine

Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenir lors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chronique de fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie, déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculaires involontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de la démarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielle progressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, code ATC : A12.

Au plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique :

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : talc, carbomères, gomme arabique, saccharose, kaolin lourd, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Sepifilm blanc LP 770*.

*Hydroxypropylmethylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Boîte de 50, 100, 150 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 386 748 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 386 749 0 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 386 750 9 2 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 386 751 5 3 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.