MAG 2 SANS SUCRE – 30 Ampoules

ANSM – Mis à jour le : 16/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAG 2 SANS SUCRE 122 mg, solution buvable en ampoule édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Magnésium élément …………………………………………………………………………………………………………. 122 mg

Sous forme de pidolate de magnésium ………………………………………………………………………………… 1500 mg

Pour 10 ml de solution.

Excipients à effet notoire : 10 ml de solution contiennent 7,7 mg de benzoate de sodium (E211), de l’éthanol, du sulfite, du jaune orangé (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale.

Diluer les ampoules dans un demi-verre d’eau.

Chez l’adulte

3 à 4 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Chez l’enfant et le nourrisson de plus de 12 kg (environ 2 ans)

10 à 30 mg/kg/jour (0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit 1 à 3 ampoules par jour à répartir en 1 à 3 prises pendant les repas.

La durée habituelle de traitement ne doit pas être prolongée au delà d’un mois.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).

· d’hypersensibilité au pidolate de magnésium ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Précautions d’emploi

Le dosage n’est pas adapté pour le nourrisson de moins de 12 kg (environ 2 ans).

Ce médicament contient 7,7 mg de benzoate de sodium pour 10 ml. Le benzoate de sodium en déplaçant la bilirubine de l’albumine peut provoquer une augmentation de la bilirubinémie et augmenter l’ictère néonatal pouvant s’aggraver en ictère nucléaire (accumulation de bilirubine non-conjuguée dans le tissu cérébral du nouveau-né).

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales,

· Réactions de type allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement

Réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC08.

Sur le plan physiologique:

· Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques. Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être:

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par:

oinsuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

omalabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

oexagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après absorption de pidolate de magnésium, la concentration maximale est atteinte en 60 à 90 minutes.

Cette absorption, maximale au niveau du duodénum, ne dépasse pas 50 %. L’excrétion de magnésium est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211), sorbate de potassium (E202), saccharine sodique, acide citrique anhydre, arôme orange IFF 32K182*, eau purifiée.

*Contenant notamment : éthanol, sulfite, jaune orangé (E110), benzoate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

10 ml en ampoule deux pointes en verre jaune de type III, boîte de 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 821 7 6 : 10 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 34009 363 822 3 7 : 10 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.