MAALOX Menthe sans sucre – 12 Sachets Suspension Buvable

ANSM – Mis à jour le : 13/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium……………………………………………………………………………………………. 500,00 mg

Bicarbonate de sodium………………………………………………………………………………………. 267,00 mg

Pour un sachet de 10 ml.

Excipients à effet notoire : sodium (6 mmol ou 138 mg par sachet), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (6 mg par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable en sachet.

Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d’une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagienne sévères.

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict (voir section 4.4).

Durée de traitement

Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode d’administration

Voie orale.

Bien malaxer le sachet avant ouverture.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 138 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.

La dose quotidienne maximum de ce médicament est équivalente à 41,4% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS.

MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).