LORATADINE CONSEIL ARROW 10mg – 7 Comprimés

ANSM – Mis à jour le : 15/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LORATADINE ARROW CONSEIL 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Loratadine…………………………………………………………………………………………………………….. 10 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 75 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé blanc, rond, plat de 8 mm de diamètre comportant un marquage « L » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LORATADINE ARROW CONSEIL est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans

10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Enfants de poids corporels de plus de 30 kg

10 mg une fois par jour, soit un comprimé une fois par jour.

La forme à 10 mg comprimé n’est pas adaptée aux enfants de moins de 30 kg.

L’efficacité et l’innocuité de LORATADINE ARROW CONSEIL n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d’un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg.

Sujets âgés ou insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

LORATADINE ARROW CONSEIL doit être utilisé avec précaution chez l’insuffisant hépatique sévère (voir rubrique. 4.2).

L’administration de LORATADINE ARROW CONSEIL doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l’allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

Ce médicament contient 75 mg de lactose par comprimé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Des études de performance psychomotrices n’ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de LORATADINE ARROW CONSEIL lors de l’administration simultanée d’alcool.

En raison de la large marge thérapeutique de la loratadine, aucune interaction cliniquement significative n’est attendue et aucune n’a été observée au cours des essais clinique qui ont été réalisés (voir rubrique 5.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes de la loratadine. L’innocuité de la loratadine pendant la grossesse n’a pas été établie. En conséquence, l’utilisation de LORATADINE ARROW CONSEIL pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de loratadine durant l’allaitement n’est pas recommandée.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n’a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l’appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant: