LOBAMINE CYSTEINE, 120 gélules

ANSM – Mis à jour le : 13/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOBAMINE CYSTEINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

DL méthionine………………………………………………………………………………………………………. 350 mg

Chlorhydrate de cystéine anhydre……………………………………………………………………………… 150 mg

Pour une gélule n°0 de 520mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’alopécie androgénique.

4.2. Posologie et mode d’administration

Réservé à l’adulte.

4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises, de préférence au cours des repas.

Durée de traitement : 1 mois.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéine anhydre, ou à l’un des autres composants de LOBAMINE CYSTEINE, gélule.

· Acidose métabolique

· Homocystinurie (troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

· LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver l’état d’une encéphalopathie hépatique déjà installée chez les insuffisants hépatiques.

· LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques et rénaux.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, en l’absence de données cliniquement exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système nerveux	Céphalées
Affections gastro-intestinales	Nausées, diarrhées. douleurs abdominales

Ces effets sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements et irritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEBORRHEIQUE, code ATC : D11AX (D. Dermatologie)

Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 20, 60 ou 120 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 306 259 1 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 20

· 34009 306 261 6 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 60

· 34009 364 624 0 3 : 120 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.