LEHNING EUPHRASIA COMPLEXE N° 115 – Gouttes 30ml

ANSM – Mis à jour le : 17/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHRASIA Complexe n°115, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Euphrasia officinalis 2 DH…………………………………………………………………………………………9 ml

Aconitum napellus 4 DH…………………………………………………………………………………………… 3 ml

Dulcamara 4 DH……………………………………………………………………………………………………… 3 ml

Belladonna 4 DH…………………………………………………………………………………………………….. 3 ml

Apis mellifica 4 DH…………………………………………………………………………………………………. 3 ml

Capsicum annuum 4 DH…………………………………………………………………………………………… 3 ml

Mercurius solubilis 8 DH…………………………………………………………………………………………… 3 ml

Arsenicum album 5 DH…………………………………………………………………………………………….. 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes

Excipients à effet notoire : éthanol 45 % (V/V), lactose. 30 ml de solution contiennent 0,3 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des conjonctivites

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus 2 ans.

Adultes et enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour, pour une durée maximale de traitement de 1 semaine.

Enfants de 2 à 12 ans : 1 goutte 5 fois par jour, à répartir dans la journée, pour une durée maximale de 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable. Un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises doit être respecté.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 2 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 178 mg par dose (20 gouttes) ce qui équivaut à 4,4 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 8,9 mg par dose (1 goutte), ce qui équivaut à 0,22 ml de bière, 0,1ml de vin par dose chez l’enfant.

· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.

· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche CAPSICUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite sans avis médical.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, eau purifiée, lactose utilisés comme véhicule pour les montées en dilutions des différentes souches.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans avant ouverture.

2 ans après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 301 744 4 9 : 1 flacon compte-goutte de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.