LACTULOSE BIOGARAN 10g/15 mL – 20 Sachets doses de 15ml

ANSM – Mis à jour le : 19/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose liquide…………………………………………………………………………………………………… 20,00 g

Quantité correspondant à lactulose……………………………………………………………………………. 10,00 g

Pour une solution buvable en sachet de 15 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation ;

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale

Ce médicament doit être dilué dans de l’eau.

Le coin du sachet de LACTULOSE BIOGARAN doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

· traitement d’attaque : 1 à 3 sachets par jour ;

· traitement d’entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

· traitement d’attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE BIOGARAN flacon doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

· traitement d’attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l’eau ;

o lavement de rétention avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 700 ml d’eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Syndrome occlusif ou subocclusif ;

· Perforation digestive ou suspicion de perforation ;

· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno‑diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d’un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s’attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L’état d’hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d’exonération peut être entravé pendant le traitement.

Ce médicament contient du galactose et du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LACTULOSE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d’encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).