IMPORTAL 5g Enfants – 10 Sachets

ANSM – Mis à jour le : 11/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactitol monohydraté…………………………………………………………………………………………………….. 5 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour voie orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne:

Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour

Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise

Mode d’administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique 12.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation digestive ou suspicion de perforation.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

ochez les nourrissons allaités,

ochez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

oen cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles)

· Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro- électrolytiques.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l’absence d’absorption, aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

IMPORTAL n’a pas d’influence connue sur la capacité à conduire ou sur l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).