HYMOVIS ONE Acide Hyaluronique Injectable 32mg/4ml – 1 Seringue

Hymovis One est un hydrogel stérile fabriqué à partir de Hyadd 4 (hexadécylamide de hyaluronate de sodium naturel hautement purifié obtenu par fermentation bactérienne), en solution tamponnée isotonique.

Grâce à la viscosité et à l’élasticité élevées données par l’hexadécylamide du hyaluronate de sodium, Hymovis One améliore la fonction lubrifiante et absorbe les chocs du liquide synovial, protégeant le cartilage et les tissus mous contre les blessures mécaniques.

Ces propriétés, associées au temps de séjour prolongé dans les articulations, permettent à Hymovis One de soulager la douleur et d’améliorer la fonction articulaire, dans l’arthrose légère ou modérée de la hanche et du genou de toute origine, jusqu’à 6 mois.

Hymovis One est indiqué pour le traitement des patients atteints d’arthrose légère ou modérée du genou et de la hanche. L’appareil est indiqué pour le traitement de l’arthrose de toute origine.

Hymovis One, grâce à ses propriétés lubrifiantes, est destiné à soulager la douleur et à améliorer la fonctionnalité des articulations du genou et de la hanche.

Présentation

Uniquement sur prescription médicale.

Non remb Séc soc.

Dispositif médical de classe III. Marquage CE 0459.

Fabricant : Fidia Farmaceutici S.p.A., via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padoue), Italie.

Distribué par : Laboratoires Fidia, Immeuble Paroi Nord de La Grande Arche. 1, parvis de la Défense. 92800 Puteaux.

Date de la dernière mise à jour de la notice : avril 2022.

Contre-indications

Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité avérée à l’un des constituants du produit, une infection ou une affection cutanée au site d’injection.

Si une stase veineuse ou lymphatique est présente dans le membre concerné, Hymovis One ne doit pas être injecté dans l’articulation.

La sécurité et l’efficacité d’Hymovis One chez les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou chez les sujets de moins de 18 ans n’ont pas été établies et, par conséquent, son utilisation est contre-indiquée dans ces populations de patients.

Indication

Le traitement doit être évité si l’articulation présente des signes d’inflammation aiguë.

La sécurité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante d’Hymovis One et d’autres traitements intra-articulaires n’ont pas été établies.

Pendant les 48 premières heures après l’injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités de routine de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas abuser de l’articulation traitée.

La seringue est à usage unique ; injecter son contenu dans une seule articulation.

La seringue assemblée doit être jetée immédiatement après utilisation, que l’hydrogel ait été complètement administré ou non.

Si ce produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir la performance, la fonctionnalité, la structure matérielle, la propreté ou la stérilité du produit. La réutilisation pourrait entraîner une maladie, une infection et/ou des blessures graves pour le patient ou l’utilisateur.

Ne pas utiliser Hymovis One après la date de péremption figurant sur l’emballage, elle fait référence au produit correctement stocké dans son emballage d’origine.

Ne pas utiliser Hymovis One si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Tenir hors de la portée des enfants.

Effets indésirables éventuels :

Des effets indésirables locaux tels que douleur, gonflement/épanchement, chaleur et rougeur peuvent survenir au site d’injection. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après une injection intra-articulaire, l’application d’un sac de glace sur l’articulation traitée pendant cinq à dix minutes réduira l’incidence de ces événements.

Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux composants du produit.

Des réactions inflammatoires plus marquées ont été rapportées avec des produits à base de hyaluronate de sodium à usage intra-articulaire.

Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut survenir en de rares occasions si les précautions générales pour l’injection aseptique ne sont pas observées.

Traitement concomitant à risque d’interaction :

Ne pas utiliser de désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire, car l’hexadécylamide de hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

Éviter l’administration concomitante d’Hymovis One avec d’autres produits intra-articulaires afin d’éviter toute interaction possible.

Conseils d’utilisation et de conservation

Posologie :

Un traitement consiste en seulement 1 injection. Aucune donnée clinique n’est disponible sur plus de 1 injection d’Hymovis One.

Mode d’administration :

Hymovis One est destiné à l’injection intra-articulaire uniquement.

L’administration du produit doit être effectuée exclusivement par des médecins agréés (p. ex. chirurgien orthopédiste, rhumatologue, physiatre, radiologue, médecins du sport, etc.).

Retirer tout épanchement articulaire, le cas échéant, avant l’administration.

L’injection doit être strictement intra-articulaire. L’injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard habituelle, en utilisant une localisation anatomique précise. Dans la hanche, un guidage échographique ou un guidage radioscopique est recommandé. Toutes les règles concernant la technique d’administration aseptique doivent être strictement suivies.

Compte tenu de sa viscosité, injecter lentement Hymovis One dans l’articulation affectée à l’aide d’une aiguille stérile appropriée (calibre 18 ou 20).

Conserver dans l’emballage d’origine à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. Ne pas congeler.

Composition

Composant principal : Hyadd 4 (hexadécylamide de hyaluronate de sodium) : 32 mg/4 ml.

Autres composants : chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour injection.