HYALEXO CROSS Hyaluronate de Sodium Réticulé 3%/90mg/3ml – 1 Seringue 3ml

HYALEXO CROSS est un dispositif médical de classe III composé d’acide hyaluronique réticulé qui est indiqué dans les troubles articulaires douloureux provoqués par des maladies dégénératives ou post-traumatiques ou des lésions articulaires. Il est indiqué pour le traitement de la douleur chez les patients souffrant d’arthrose du genou.

L’injection intra-articulaire de HYALEXO CROSS peut :

– Aider les articulations à maintenir leur état rhéologique et physiologique optimal.

– Contribuer à améliorer la fonction articulaire.

– Réduire les symptômes douloureux.

Votre médecin vous a prescrit le dispositif médical HYALEXO CROSS pour une injection intra-articulaire d’acide hyaluronique réticulé pour le traitement de la douleur de votre arthrose du genou.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.

Lire attentivement les instructions figurant dans la notice.

Hyaluronate de sodium réticulé à 3%, solution stérile

Poids Moléculaire : 1 à 3 MDa

Posologie

Effectuer une seule injection de HYALEXO CROSS dans l’articulation à traiter. Ne pas dépasser la quantité d’une seringue (3 ml) pour chaque site d’injection et par cycle de traitement. L’effet bénéfique d’un cycle de traitement peut durer jusqu’à 6 mois, selon la sévérité des symptômes. Si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires, il est recommandé de respecter un intervalle de 6 mois entre chaque traitement. L’effet du traitement par HYALEXO CROSS est limité à l’articulation dans laquelle il a été administré ; le produit n’a pas d’effet systémique général.

Contre-indications

INCOMPATIBILITÉ : il existe une incompatibilité avérée entre l’acide hyaluronique et les sels d’ammonium quaternaire, comme le chlorure de benzalkonium. Il est donc important d’éviter tout contact entre HYALEXO CROSS et ces substances

EFFETS INDÉSIRABLES Une infiltration articulaire avec HYALEXO CROSS peut avoir des effets secondaires locaux, comme une douleur, une sensation de chaleur, une rougeur et un gonflement, dus principalement à l’injection. Ces symptômes peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée pendant 5-10 minutes et en mettant l’articulation au repos

Indication

L’injection intra-articulaire du produit doit être uniquement réalisée par un médecin formé à cette technique.

Posologie : HYALEXO CROSS est indiqué pour une seule injection dans l’articulation à traiter

Conservation : à conserver dans l’emballage d’origine, à une température comprise entre 2°C et 25°C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Usage

MODE D’ADMINISTRATION

HYALEXO CROSS doit être injecté dans la cavité articulaire à l’aide d’une aiguille de 18 à 21 G. Utiliser une aiguille d’une longueur adaptée pour le traitement de l’articulation. L’infiltration intra-articulaire doit être réalisée exclusivement par du personnel médical qualifié et autorisé conformément à la législation en vigueur. Prendre toutes les précautions standard applicables aux injections intra-articulaires. Ce produit doit être utilisé avec précaution en cas de stase lymphatique ou veineuse dans la jambe à traiter. En cas d’épanchement articulaire, il est recommandé de réduire l’épanchement par aspiration, repos et application d’une poche de glace. Dans ce cas, il est recommandé de commencer le traitement par HYALEXO CROSS 2 ou 3 jours plus tard. Injecter la solution contenue dans HYALEXO CROSS après avoir vérifié qu’elle est à température ambiante. Pour retirer la seringue de son blister de protection, la tenir fermement au niveau du corps, sans toucher à la tige du piston. Dévisser le capuchon de la seringue et placer l’aiguille dans l’embout LuerLock en la vissant sur la base dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à sentir une résistance. Pour une utilisation sûre de HYALEXO CROSS, il est important d’assembler correctement l’aiguille et la seringue ; en effet, si l’assemblage n’a pas été réalisé correctement, l’aiguille pourrait se détacher de la seringue pendant l’injection (voir figures 1 et 2). Retirer l’embout de la seringue avec précaution, en respectant une technique aseptique

Retirer le capuchon de protection de l’aiguille juste avant de réaliser l’injection. Avant de procéder à l’injection, expulser l’air contenu dans la seringue jusqu’à ce qu’une goutte du produit apparaisse à la pointe de l’aiguille. Injecter le produit à travers une zone de peau parfaitement intacte, après avoir éliminé tout résidu de produit cosmétique et après désinfection. Injecter le produit exclusivement dans l’espace synovial. Si nécessaire, réaliser l’injection sous contrôle visuel (échoguidage, radioguidage) en particulier lorsque l’injection doit être réalisée dans la hanche ou l’épaule. Un produit de contraste ionique ou non-ionique peut être utilisé dans le cadre de ce guidage. Une anesthésie locale est recommandée avant l’injection intra-articulaire, en particulier lorsqu’elle concerne la hanche. Figure 1 Dévisser le capuchon de l’embout Luer-Lock Figure 2 Insérer l’aiguille

Composition

1 ml de solution contient : 20 mg de hyaluronate de sodium réticulé, solution saline stérile.