HAXL ONE Acide Hyaluronique – 1 Injection

Acide hyaluronique réticulé en mono-injection

Gel d’AH naturel obtenu par bio-fermentation

• Concentration 2%

• 1 seringue préremplie de 4,4 ml

• 88 mg d’AH réticulé de haut et bas poids moléculaire

HAXL ONE est un hydrogel biocompatible d’hyaluronate de sodium réticulé, obtenu par biofermentation et hautement purifié. Le produit est un hydrogel

injectable, stérile et apyrogène, à faible taux d’endotoxines.

HAXL ONE est destiné à être injecté par voie intra-articulaire dans l’espace synovial du genou comme moyen de viscosupplémentation du liquide synovial

lorsque sa viscosité a été réduite chez des patients souffrant d’arthrose et qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conservateur non

pharmacologique et à des analgésiques simples.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS : lire attentivement la notice avant utilisation.

Dispositif médical de classe III. Marquage CE0318.

Précautions d’emploi

Avant l’injection, la zone à traiter doit être soigneusement désinfectée et le produit doit être à température ambiante.

Décoller la barrière stérile et retirer la seringue de l’intérieur.

Retirer le capuchon de l’embout de la seringue sans toucher l’embout de la seringue, afin de la maintenir stérile.

Fixer une aiguille stérile appropriée (aiguille 18-21G recommandée) à l’extrémité de la seringue. Vérifier que l’aiguille est correctement verrouillée sur l’adaptateur Luer-lock de la seringue avant de l’utiliser.

Retirer l’air de la seringue, si nécessaire.

Injecter par voie intra-articulaire dans l’espace synovial du genou affecté, en suivant les procédures d’injection aseptiques.

Après avoir terminé la séance de traitement, jeter la seringue et le produit restant.

Il est recommandé d’administrer Haxl One en une seule séance. La quantité de produit à administrer est à la discrétion du médecin spécialiste, la dose recommandée est de 3 ml à 4 ml pour chaque articulation du genou.

Précautions d’emploi

Haxl One doit être injecté strictement dans l’espace intra-articulaire par un médecin qualifié suivant toutes les règles concernant la procédure aseptique et la technique d’injection. Il doit être administré avec des aiguilles Luer-lock stériles (aiguilles 18-21G recommandées).

Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin ou dans les tissus environnants.

Pour éviter la douleur après l’injection, il est recommandé de garder l’articulation en repos relatif pendant 48 h après l’injection.

Le produit ne doit pas être utilisé si l’emballage est endommagé ou cassé.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Produit à usage unique. Pas de réutilisation : risque d’infection.

Ne pas restériliser, la restérilisation peut affecter les propriétés physico-chimiques du produit et compromettre son efficacité et sa sécurité.

Jeter tout produit inutilisé restant dans la seringue.

La seringue et l’aiguille usagées doivent être jetées dans un récipient prévu à cet effet.

Tenir hors de portée des enfants.

Contre-indications

Ne pas administrer HAXL One aux patients présentant une hypersensibilité connue (allergie) à l’acide hyaluronique et/ou à d’autres composants du produit.Ne pas administrer HAXL One aux patients présentant des troublesdermatologiques aigus ou chroniques ou un problème cutané de typeinflammatoire et/ou infectieux.

Ne pas administrer HAXL One aux patients présentant des troubles de lacoagulation et/ou qui sont traités par des médicaments anticoagulants.

HAXL One ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux femmes quiallaitent. HAXL One ne doit pas être administré aux enfants.

L’utilisation de HAXL One dans toute articulation autre que le genou et pourd’autres affections n’a pas été étudiée.

Effets Indésirables

Effets indésirables éventuels :

Des épisodes modérés d’arthralgie, un gonflement ou une raideur articulaire, une gêne et/ou une douleur transitoires au site d’injection suite à l’injection intra-articulaire ont parfois été observés.

Dans une moindre mesure, il peut y avoir des cas d’épanchement articulaire ou d’affections cutanées locales mineures telles qu’un érythème ou une éruption cutanée.

Risque d’interaction :

Ne pas utiliser avec d’autres produits contenant des sels d’ammonium quaternaire comme le chlorure de benzalkonium ou avec tout matériel chirurgical traité avec ce type de substances car l’hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

Afin de prévenir toute interaction éventuelle, éviter l’administration conjointe avec d’autres produits intra-articulaires.

Il n’y a pas d’interaction connue avec les anesthésiques locaux.

Conseils d’utilisation et de conservation

Lire attentivement la notice avant utilisation.

Dispositif médical de classe III. Marquage CE0318.

CONDITIONS DE CONSERVATION : A conserver à une température comprise entre 5 °C et 25 °C. Protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage.