GRANIONS DE SELENIUM 0,96mg/2ml – 30 ampoules

ANSM – Mis à jour le : 23/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRANIONS DE SELENIUM 0,96 mg/2 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sélénium ………………………………………………………………………………………………………………………. 0,96 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’affections musculaires et cutanées.

4.2. Posologie et mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE.

1 ampoule par jour: il est conseillé d’absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d’eau, en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d’hypersensibilité à l’un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aux doses préconisées, il n’a pas été rapporté d’effets indésirables à ce jour.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant un surdosage chronique risque d’entraîner une chute de cheveux, irritabilité, fragilisation des ongles et fatigue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: OLIGOTHERAPIE

(V: divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amylose, carraghénates (Satiagum X3), glycérol, gomme xanthane (Satiaxane CX91), hydrosulfite de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L’INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 304 630-4: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.

· 366 673-9: 2 ml en ampoule (verre brun ). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.