GRANIONS de CUIVRE 0,3mg/2ml – 30 ampoules

ANSM – Mis à jour le : 02/06/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRANIONS DE CUIVRE 0,3 mg/2 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cuivre ……………………………………………………………………………………………………………………………. 0,3 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipients: hydrosulfite de sodium, sulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d’états infectieux et viraux, d’états grippaux, au cours d’affections rhumatismales inflammatoires et au cours de l’arthrose.

4.2. Posologie et mode d’administration

RESERVE A L’ADULTE.

2 à 3 ampoules par jour: il est conseillé d’absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d’eau, en dehors des repas.

Arthrose: la posologie est de 1 ampoule 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d’hypersensibilité à l’un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

OLIGOTHERAPIE.

(V: divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amylose, glycérol, phosphate disodique dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium anhydre, hydrosulfite de sodium, sulfite de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 2 ml. Boîte de 10 ou 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire des GRANIONS

7, rue de l’Industrie

Le Mercator

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 304 623-8: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

· 375 460-4: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 30 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.