GLYCO-THYMOLINE 55 Bain de bouche 250ml

ANSM – Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzoate de sodium………………………………………………………………………………………………. 2.040 g

Salicylate de sodium……………………………………………………………………………………………… 0.090 g

Borax………………………………………………………………………………………………………………….. 2.000 g

Thymol………………………………………………………………………………………………………………… 0.037 g

Cinéole……………………………………………………………………………………………………………….. 0.075 g

Lévomenthol………………………………………………………………………………………………………… 0.037 g

Pour 100 g de solution buccale

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Usage buccal, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.

· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l’aide de compresses ou d’un coton.

· Ce produit, peut s’employer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de l’eau chaude.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique,

· Hypersensibilité aux salicylés, ou à l’un des autres constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mise en garde spéciales

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

Population pédiatrique

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respecter les conseils d’administration et la posologie.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

Associations à prendre en compte

L’utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de sensibilisation à l’acide salicylique.

· En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l’enfant.

· Possible irritation locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore (type III) muni d’un bouchon en polypropylène avec joint d’étanchéité en polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 323 683 2 7 : 200 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 304 541 1 4 : 250 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 319 194 0 7 : 500 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 319 195 7 5 : 1 000 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.