GLYCÉROL VASELINE PARAFFINE Pierre Fabre Crème 250g

ANSM – Mis à jour le : 18/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE 15 %/8 %/2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1g de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d’appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet n’est attendu sur la grossesse car l’exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE sur la poitrine au cours de l’allaitement..

Fertilité

Aucun effet n’est attendu sur la fertilité car l’exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).