GEL DE CALAMINE – 50ml

ANSM – Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de zinc ………………………………………………………………………………………………………………… 8,000 g

Calamine ……………………………………………………………………………………………………………………….. 8,000 g

Pour 100 ml de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d’administration

Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.

4.3. Contre-indications

· Sensibilisation aux ammoniums quaternaires.

· Dermatoses infectées.

· Dermatoses suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Cependant, éviter toujours l’application simultanée ou successive d’un autre produit pour application locale.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibles réactions cutanées, eczéma de contact.

4.9. Surdosage

L’application de trop fortes doses risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CLASSE PHARMACOTHERPEUTIQUE: PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube en polyéthylène basse densité de 50 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 339 763-0: 50 ml en tube (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.