FREESTYLE LIBRE 2 PLUS CAPTEUR – Système d’Autosurveillance du Glucose

Le capteur FreeStyle Libre 2 Plus mesure en continu le taux de glucose interstitiel. Les mesures sont transmises au lecteur FreeStyleLibre 2 en scannant le capteur à l’aide de ce dernier.

Si le capteur est activé à l’aide de l’application pour smartphone FreeStyle LibreLink, les données du capteur sont automatiquement transmises toutes les minutes sur l’application.

Si une déconnexion intervient entre le capteur et l’application, un scan du capteur à l’aide de l’application permet de récupérer les données manquantes sur les 8 dernières heures.

Les données générées comprennent l’ensemble du profil glycémique (valeur/tendance/variabilité glycémique/historique des 8 dernières heures…). Le capteur FreeStyle Libre 2 Plus communique automatiquement avec le système ayant servi pour l’activer (lecteur FreeStyle Libre 2 ou l’application FreeStyle LibreLink) pour émettre des alarmes de taux de glucose bas et élevés si elles sont activées.

Capteur compatible avec le lecteur FreeStyle Libre 2, l’application FreeStyle LibreLink. Il peut être porté pendant un maximum de 15 jours.

Conditionnement :

Le kit de mesure comprend :

– 1 capteur,

– 1 applicateur de capteur,

– la notice du produit.

Dispositif médical de classe IIb.

Présentation

– Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Plus sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l’aide d’un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé.

– L’utilisation du système Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Plus n’a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 2 ans.

– Le système Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Plus (« le système ») contient des petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d’ingestion.

– L’utilisation du système n’a pas été évaluée avec d’autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques.

– Certaines personnes peuvent être sensibles à l’adhésif qui permet au capteur d’adhérer à la peau. En cas d’irritation cutanée importante sous le capteur ou autour de celui-ci, retirer le capteur et cessez d’utiliser le système. Contacter un professionnel de santé avant de continuer à utiliser le système.

Contre-indications

Le capteur FreeStyle Libre 2 Plus doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Notice

Le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Plus est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 2 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes. Le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Plus est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie dans le cadre de la gestion autonome du diabète, y compris le dosage d’insuline. L’indication chez les enfants (âgés de 2 à 12 ans) est limitée à ceux qui sont supervisés par une personne en charge du traitement de l’enfant, âgée d’au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l’enfant est responsable de prendre en charge ou d’aider l’enfant à prendre en charge le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Plus et également d’interpréter ou d’aider l’enfant à interpréter les résultats du FreeStyle Libre 2 Plus.

Caractéristiques

Méthode de test du glucose ducapteur	Capteur électrochimique ampérométrique
Plage de résultats du taux deglucose ducapteur	40 à 500mg/dL
Taille ducapteur	5mm de hauteur et 35mm dediamètre
Poids du capteur	5grammes
Source d’alimentation du capteur	1pile à l’oxyde d’argent
Durée de vie du capteur	Jusqu’à 15 jours
Mémoire du capteur	8heures (le taux de glucose est mesuré toutes les minutes, les résultats sont enregistrés toutes les15minutes)
Plage de transmission du capteur	6mètres (20pieds) en l’absence d’obstacle
Température defonctionnement	Entre 10°C et 45°C
Température deconservation del’applicateur	Entre 4°C et 25°C
Humidité relative defonctionnement et deconservation	Entre 10% et 90% sans condensation
Résistance à l’eau du capteur et protection contre l’infiltration du capteur	IP27 : Peut résister à uneimmersion sous un mètre (3pieds) d’eau pendant 30minutes au maximum. Protégé contre l’insertion d’objets dont le diamètre est >12mm
Altitude de fonctionnement et deconservation	Entre -381mètres (-1250pieds) et 3048mètres (10000pieds)
Fréquence radio	BLE 2,402 à 2,480GHz; GFSK; EIRP0dBm

Indication

Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées. Le capteur doit se trouver en permanence à moins de 6 mètres (20 pieds) du lecteur ou du smartphone. La portée de transmission sans obstructions est de 6 mètres (20 pieds). Au-delà de cette distance, il est possible de ne pas recevoir les alarmes de taux de glucose.

Pour être sûr de bien entendre l’alarme, s’assurer que le lecteur ou téléphone sont est suffisamment chargé et que le son et/ou la vibration sont actifs.

Si le lecteur est utilisé, scanner souvent le capteur pour vérifier le taux de glucose. Si une alarme de glucose bas ou élevé est reçue, un résultat de taux de glucose doit être obtenu afin de déterminer les mesures à prendre.

Les alarmes de glucose bas et élevé ne doivent pas être utilisées à elles seules pour détecter les états de glycémie basse ou élevée. Les alarmes de taux de glucose doivent être utilisées avec le taux de glucose actuel, la flèche de tendance de taux de glucose et le graphique du taux de glucose.

Conseils d’utilisation et de conservation

La mesure du glucose interstitiel à l’aide de FreeStyle Libre 2 Plus nécessite l’intervention du patient ou de l’aidant (professionnel ou non) via un scan du lecteur sur le capteur, afin d’obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel.

Si le lecteur est utilisé : en cas de scan espacés (>8 heures), les premières valeurs sont perdues. La distance doit être au maximum de 4 cm entre le lecteur et le capteur pour obtenir les valeurs.

Si le capteur est utilisé avec l’application FreeStyle LibreLink, la transmission des données de glucose ne nécessite aucun scan. Dans le cas d’une déconnexion entre l’application et le capteur, un scan permet de récupérer l’historique des 8 dernières heures.

Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire, sauf dans les cas répertoriés à la rubrique Précautions d’emploi.

Le capteur FreeStyle Libre 2 Plus est doté d’un système supplémentaire de transmission des données permettant de générer des alarmes. Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées et l’utilisateur doit maintenir en permanence le lecteur / application et le capteur à une distance maximale de 6 mètres. Au moment où l’alarme se déclenche, le patient reçoit une notification sur l’écran de l’appareil correspondant.

Avec le lecteur, trois messages de notifications sont possibles « glucose bas », « glucose élevé » ou « perte de signal ». Un scan est nécessaire pour l’affichage de la valeur du glucose interstitiel.

Avec l’application, le résultat apparait directement sur l’écran du téléphone.

Il est possible de recycler les capteurs usagés FreeStyle Libre.

– Appliquer les capteurs uniquement sur l’arrière du haut du bras. Éviter les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des bosses. Sélectionner une zone de la peau qui généralement reste à plat durant les activités quotidiennes normales (pas de pli ou de courbure). Choisir un site qui est éloigné d’au moins 2,5 cm (1 pouce) du site d’injection d’insuline. Pour éviter toute gêne ou irritation cutanée, un site différent du dernier site utilisé doit être sélectionné.

– Préparer la peau : laver le site d’application avec du savon ordinaire, sécher, puis nettoyer à l’aide d’une lingette imprégnée d’alcool. Ceci permettra d’éliminer les résidus huileux susceptibles d’empêcher la bonne adhésion du capteur. Laisser le site sécher à l’air avant de poursuivre.

– Préparer le capteur : ouvrir le pack en retirant l’opercule. Dévisser le capuchon de l’applicateur de capteur. Aligner le trait noir de l’applicateur de capteur avec celui du pack. Presser fermement vers le bas. Sortir l’applicateur de capteur du pack de capteur.

– Appliquer le capteur : placer l’applicateur au-dessus de la zone nettoyée. Pousser fermement pour appliquer le capteur. Retirer doucement l’applicateur du bras. S’assurer que le capteur est bien fixé. Lisser son contour pour augmenter l’adhérence.