DERMOCUIVRE Pommade 25g

ANSM – Mis à jour le : 23/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMOCUIVRE, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de cuivre pentahydraté…………………………………………………………………………………… 0,20 g

Oxyde de zinc………………………………………………………………………………………………………. 10,00 g

Pour 100 g de pommade.

Excipient à effet notoire : Graisse de laine (Lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Appliquer localement 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Dermatoses infectées

· Dermatoses suintantes

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En l’absence de données clinique, ne pas appliquer sur les muqueuses.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Allergie à l’un des constituants (graisse de laine ou lanoline, …)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie), code ATC : D02AB.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide, vaseline, graisse de laine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

25 ou 100 g en tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 953 0 4 : 25 g en tube (aluminium verni)

· 34009 342 057 6 7 : 100 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.