COQUELUSEDAL Adulte – 10 suppositoires

ANSM – Mis à jour le : 13/02/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COQUELUSEDAL ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile essentielle de niaouli …………………………………………………………………………………………………… 40 mg

Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia ………………………………………………………………………………… 40 mg

Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium ……………………………………………………………………………… 20 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d’administration

Réservé à l’adulte.

1 à 2 suppositoires par jour.

Mode d’administration

· Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.

Durée d’administration

L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· en raison de la voie d’administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.

En raison de la présence de dérivés terpéniques ce médicament est généralement déconseillé lors de l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

En cas d’apparition d’une expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer l’attitude thérapeutique.

Cette spécialité contient des terpènes (huile essentielle de niaouli) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respecter les conseils d’utilisation: ne pas dépasser les doses recommandées; en cas d’antécédant d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Pendant l’allaitement, la prise de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ses constituants dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de terpènes:

· en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d ‘agitation et de confusion chez le sujet âgé.

En raison de la voie d’administration:

· risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage

La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Association à visée antitussive

(R. Système respiratoire)

Les dérivés terpéniques (huile essentielle de niaouli) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol WS55).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 383 963-1 ou 34009 383 963 1 7: 1 plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires; boîte de 6 suppositoires.

· 383 964-8 ou 34009 383 964 8 5: 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 4 suppositoires; boîte de 8 suppositoires

· 383 965-4 ou 34009 383 965 4 6: 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 5 suppositoires; boîte de 10 suppositoires.

· 302 549-5 ou 34009 302 549 5 0: 2 plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) de 6 suppositoires; boîte de 12 suppositoires.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.