CLIPTOL Gel 50g

ANSM – Mis à jour le : 12/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène………………………………………………………………………………………………………………. 5,0 g

Lévomenthol……………………………………………………………………………………………………………. 3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10g/100g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu’à absorption. Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.

Mode d’administration

Usage externe.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· à partir du 6^ème mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres AINS, aspirine,

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.

· Par extension des autres voies d’administration, l’usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L’arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité.

· Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).

· En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

· Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

L’utilisation simultanée d’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CLIPTOL, gel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie d’administration :

· Réactions au point d’application : éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l’ibuprofène :

· Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l’ibuprofène :

o manifestations anaphylactiques,

o respiratoires : asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d’allergie.

o cutanées : éruptions, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

o autres effets : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif. Bien qu’extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.

Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L’activité du menthol s’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité du gel d’ibuprofène est d’environ 5% par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 449 3 5 : 15 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 451 8 5 : 30 g tube (Aluminium verni).

· 34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.