CICLOPIROX OLAMINE Mylan Viatris 8% Vernis – 3ml

ANSM – Mis à jour le : 27/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox…………………………………………………………………………………………………………………. 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

· Sauf mention contraire, CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour de préférence le soir.

· Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l’ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

· Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l’application du produit.

· Avant de commencer le traitement, il est recommandé d’ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

· Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l’utilisation d’une solution dissolvante cosmétique permet d’enlever la couche filmogène à la surface de l’ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d’ôter les parties libres des ongles malades.

· Le traitement doit se poursuivre jusqu’à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l’ongle sain.

· Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

· CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est indiqué chez l’adulte.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En l’absence de données cliniques, CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux n’est pas indiqué chez les enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est réservé à l’usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d’autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Comme pour tous les traitements topiques de l’onychomycose, en cas d’atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l’ajout d’un traitement systémique doit être envisagé.

Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d’un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine chez l’animal.

Aucun effet du ciclopirox n’est attendu au cours de la grossesse en raison d’une exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison d’une exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson n’est attendu au cours de l’allaitement.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n’a été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d’organe et fréquence (classification MedDRA)	Effet indésirable
Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Dermatite de contact allergique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14.

Le principe actif de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n’appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l’objet d’une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

L’activité fongicide du ciclopirox repose sur l’inhibition de l’absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l’homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

· des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d’application quotidienne,

· les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l’ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale : elles apparaissent entre :

o le 14^ème et le 30^ème jour d’application pour les ongles des doigts,

o le 30^ème et le 45^ème jour d’application pour les ongles des orteils.

En cas d’arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).

Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine n’ont pas révélé d’effets toxiques.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle n’induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu’au sevrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer ou un vernis à ongles à 8% de ciclopirox sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d’éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d’éther méthylvinylique et d’acide maléique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d’un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 228 8 5 : flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.