CÉTIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg – 7 Comprimés

ANSM – Mis à jour le : 05/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CETIRIZINE ARROW CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de cétirizine……………………………………………………………………………………….. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé sécable contient 107,020 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé sécable blanc à blanc cassé, de forme rectangulaire avec « 10 » gravé sur un côté et une barre de sécabilité entre le « 1 » et le « 0 ».

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Dimensions : 9,4 mm x 5,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l’adulte et l’enfant de 6 ans et plus :

· dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles,

· dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l’urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

10 mg une fois par jour (1 comprimé).

Populations particulières

Sujets âgés

Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale.

Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale :

Groupe	Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose et fréquence d’administration
Fonction rénale normale	≥ 80	10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale légère	50-79	10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale modérée	30-49	5 mg une fois par jour
Insuffisance rénale sévère	< 30	5 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés	< 10	Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence avec la prise d’alcool (pour des concentrations sanguines d’alcool allant jusqu’à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n’a été rapportée lors des études d’interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d’absorption de la cétirizine n’est pas diminué par l’alimentation, bien que la vitesse d’absorption soit réduite.

La prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l’alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l’issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-fœtal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l’ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l’administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n’a été identifié.

Les données chez l’animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d’endormissement et des performances sur lignes d’assemblage n’ont pas démontré d’effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.

Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

4.8. Effets indésirables

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d’accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d’autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effets indésirables (WHO-ART)	Cétirizine 10 mg (n = 3260)	Placebo (n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue	1,63 %	0,95 %
Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Céphalées	1,10 % 7,42 %	0,98 % 8,07 %
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Sécheresse buccale Nausées	0,98 % 2,09 % 1,07 %	1,08 % 0,82 % 1,14 %
Affections psychiatriques Somnolence	9,63 %	5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pharyngite	1,29 %	1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d’intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d’autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :