ARNICAN Crème 50g

ANSM – Mis à jour le : 20/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICAN 4 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (Arnica chamissonis Less subsp. foliosa (Nutt.) Maguire) (extrait fluide de fleur d’)………… 4,0 g

Solvant : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue / extrait : 1 : 1

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Appliquer une couche mince sur les zones concernées, 2 à 3 fois par 24 heures.

Population pédiatrique

ARNICAN 4 % est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée. Appliquer en massages légers jusqu’à pénétration complète.

Se laver les mains après l’application.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres plantes de la famille des Astéracées (Composées) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.

Liées à la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques :

· Enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.4)

· Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques tels des convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :

· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps

· Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement du fait :

· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;

· de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions allergiques telles que prurit, rougeur de la peau et eczéma peuvent survenir. La fréquence n’est pas connue.

Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l’enfant et chez le nourrisson ;

· possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité in vitro conduite avec l’extrait de fleur d’arnica contenu dans ARNICAN 4 % concluent à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Aucune donnée sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et le développement ne sont disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcoolat vulnéraire*, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli**, huile essentielle de lavande, éthanol 96 % V/V, oléate de macrogol (Labrafil M 1944 CS), stéarate d’éthylèneglycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée.

*Composition de l’alcoolat vulnéraire : absinthe, huile essentielle d’angélique, basilic, calament, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d’origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, éthanol 96 % V/V, eau purifiée.

**Composition de l’huile essentielle reconstituée de néroli : huile essentielle de petit grain rectifiée et d’orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Tube operculé de 15 g ou 50 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 638-5: 15 g en tube (aluminium verni).

· 341 639-1: 50 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.