ARGININE VEYRON Solution Buvable 250ml

ANSM – Mis à jour le : 21/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARGININE VEYRON, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de L(+) arginine …………………………………………………………………………………………… 16,4000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine ……………………………………………………………………………. 13,5562 g

Pour 100 g de solution buvable.

Excipients à effet notoire : une cuillère à café contient 0,80 g de saccharose, 0,023 g d’éthanol (contenu dans l’arôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.

· Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

· Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau.

Dyspepsie:

Adulte: 1 à 2 cuillères à café, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie:

Adulte et enfant de plus de 6 ans: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Hyperammoniémies congénitales: 250 à 500 mg/kg/jour.

Soit

· Chez le nourrisson: 1 à 5 cuillères à café par jour, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon.

· Chez l’enfant: 5 à 10 cuillères à café par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Risque de diarrhée à forte dose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMIANT.

Code ATC : A: Appareil digestif et métabolisme.

Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogénèse, l’arginine permet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme de citrulline ou d’acide argino-succinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), solution de saccharose à 67 % (m/m), saccharine, eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel: caramel, extraits de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, γ-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon (verre jaune type III) de 250 ml, bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 631 6 3 : 250 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.