ARCALION 200 mg – 60 Comprimés

ANSM – Mis à jour le : 24/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulbutiamine…………………………………………………………………………………………………… 200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de certains états d’inhibition physique ou psychique avec baisse d’activité et apathie.

En cas d’épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique par antidépresseur.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Réservé à l’adulte : 2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ARCALION chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude spécifique d’interaction avec ARCALION n’a été réalisée.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques :

Augmentation de l’excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

· Agents bloquants neuro-musculaires :

Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ARCALION pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).