ANGISPRAY Mal de Gorge Collutoire

ANSM – Mis à jour le : 01/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ANGI-SPRAY MAL DE GORGE CHLORHEXIDINE / LIDOCAINE, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne……………………………………………………………………………………… 0,2500 g

Digluconate de chlorhexidine………………………………………………………………………………….. 0,1000 g

Pour 100 g de solution.

Gaz propulseur : azote (pression : 7,0 bars).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Adulte :

1 pulvérisation 4 à 5 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans :

1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Allergie connue aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions particulières d’emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

– Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine).

– Sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.

– Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (cf 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R : système respiratoire.

Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Digluconate de chlorhexidine) et un anesthésique local (Chlorhydrate de lidocaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, Acésulfame de potassium, Arôme menthe*, Eau purifiée.

*Composition de l’arôme menthe : L-menthol, trans-menthone, menthol, acétate de menthyle, 4,5,6,7-tétrahydro-3,6-diméthylbenzofurane, (R)-p-mentha-1,8-diène, (S)-p-mentha-1,8-diène, l-p-mentha-1(6),8-diène-2-one, pin-2(10)-ène, pin-2(3)-ène, p-mentha-1,3-diène.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression :

– ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

– ne pas percer,

– ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon pressurisé en verre incolore de type III de 80 ml, tube plongeur en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 304 256 5 7 : 40 g en flacon pressurisé (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.