AGIOLAX Granulés 100g

ANSM – Mis à jour le : 30/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AGIOLAX, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné de tinnevelly (fruit) ………………………………………………………………………………… 6,74 – 13,15 g

(Quantité correspondant à 300 mg de sennosides exprimés en sennoside B)

Ispaghul (graine) …………………………………………………………………………………………………… 52,00 g

Ispaghul (tégument de la graine) ………………………………………………………………………………… 2,20 g

Pour 100 g de granulés.

Une cuillerée-mesure contient 5 g d’AGIOLAX, soit 15 mg de sennosides.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d’administration

Voie orale. RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

1 à 2 cuillerées-mesure par jour, soit 15 à 30 mg de sennosides, de préférence à la fin du repas du soir.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours au maximum).

Population pédiatrique

Mode d’administration

Mettre les granulés secs dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre de liquide :

· une boisson chaude à la fin du repas du soir,

· une boisson froide le matin à jeun,

· une boisson fortement gazeuse chez les sujets porteurs de prothèse dentaire afin d’éviter l’adhérence des granulés à celle-ci.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…),

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

· fécalome,

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé :

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en eau,

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Chez l’enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Une utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :

· la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie ; elle est très rare.

· une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l’insu du médecin.

Précautions d’emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Ce médicament ne doit pas être absorbé en position couchée, ni à sec (sans liquide) afin d’éviter que les granulés ne stagnent dans le tube digestif ce qui pourrait provoquer une obstruction œsophagienne.

Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques

L’hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s’il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo- : voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation du séné au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Une étude a été réalisée pour étudier le passage du métabolite actif principal du séné (rhéine) dans le lait maternel. Les résultats ont montré que la quantité retrouvée dans le lait maternel est de l’ordre de 0,008 % de la quantité ingérée par la mère et n’a pas entraîné une modification des selles chez l’enfant nourri au sein.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité de météorisme intestinal.

Possibilité d’hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes : diarrhée.

Conduite à tenir : corriger les éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de pertes liquidiennes très importantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB56

Mécanisme d’action

Ce médicament associe un laxatif stimulant qui modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique et un laxatif à effet de lest qui augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les sennosides agissent essentiellement sur le côlon après hydrolyse bactérienne.

Délai d’action : 24 à 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, gomme arabique, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, huile essentielle de carvi, huile essentielle de sauge d’Espagne, huile essentielle de menthe poivrée, paraffine solide, paraffine liquide, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîte de 100 g en carton recouvert d’aluminium et de laque de PET et fond de fer blanc galvanisé, avec cuillère mesure en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MADAUS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 556 4 8 : 100 g en boîte (Carton/Aluminium/Laque de PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.