HEXTRIL Bain de bouche antiseptique 200 ml

ANSM – Mis à jour le : 04/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexétidine………………………………………………………………………………………………………….. 0,1000 g

Pour un flacon de 100 ml

Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s’emploie pur ou dilué, en bains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Flacon de 30 ml :

Pur : verser la solution dans une cuillère à soupe (15 ml)

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : une cuillère à soupe (15 ml) de solution diluée dans un verre avec une cuillère à soupe d’eau.

Flacons de 200 ml et 400 ml :

Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.

Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient 0,650 g d’éthanol par dose (15ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d’épilepsie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que qu’HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon ait un effet sur le fœtus en cas d’utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».